Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2A/B Effektivitet og Sikkerhed af Dabogratinib hos Deltagere med Lavgrads Øvre Urinvejskarcinom (SURF303)

2. juni 2026 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

En fase 2A/B, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagere med lavgradet overste urinvejsløbscarcinom (SURF303)

En fase 2A/B-undersøgelse af Dabogratinib (TYRA-300) i lavgradet øvre urinvejstumor

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2A/B, multicentrisk, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagere med lavgradet øvre urinvejens urothelialcarcinom (SURF303)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209-4035
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke og villige og i stand til at overholde alle påkrævede studierelaterede procedurer
  2. Bekræftet LAVRISIKO LG UTUC (både gunstig og ugunstig) ifølge AUA
  3. Mindst 5 mm af markørlæsion tilbage
  4. Deltagere skal have tidligere genomisk rapport eller arkiv/frisk væv udover urinprøve til retrospektiv genomisk testning
  5. Identifikation af markørlæsion(er) inden for 8 uger før randomisering (se inklusionskriterie #2)
  6. Hvis synkron NMIBC, skal NMIBC være fuldt resekeret og lavgradig Ta eller T1
  7. Ingen tidligere BCG-administrering inden for 1 år fra samtykkedatoen.
  8. Ingen intravesikal kemoterapi inden for 8 uger før C1D1 (inklusive UGN-101).
  9. Ingen systemisk kemoterapi inden for 3 måneder før C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Patologi består af ren urothelialcarcinom

  12. Tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion:

    1. i. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1.500/mm³ ii. Trombocytantal ≥75.000/mm³ iii. Hæmoglobin ≥10,0 g/dL
    2. i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartat-aminotransferase (AST) ≤ ULN
    3. Anslået glomerulær filtrationsrate >60 mL/min
    4. Serumfosfatniveau ≤ ULN før behandlingsstart
    5. International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 × ULN

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på eller nogen træk ved højgradig (HG) UTUC
  2. Tidligere anamnese med carcinoma in situ (CIS)
  3. Tidligere anamnese med prostatisk urinrørsinvolvering
  4. Nuværende eller tidligere anamnese med muskelinvasiv blærecancer
  5. Nuværende eller tidligere anamnese med lymfeknudepositiv og/eller metastatisk blærecancer
  6. Tegn på pladecellecarcinom, adenocarcinom eller udifferencieret carcinom eller småcellecarcinom i blæren
  7. Modtager i øjeblikket systemisk cancerbehandling (cytotoksisk eller immunterapi)
  8. Nuværende eller tidligere anamnese med ekstern strålebehandling i bækkenet for blærecancer
  9. Nuværende eller tidligere anamnese med modtagelse af en tidligere FGFR-hæmmer
  10. Systemisk immunterapi inden for 6 måneder før randomisering
  11. Behandling med et undersøgelsesstof inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra randomisering, alt efter hvad der er kortere; forbindelser med ukendt halveringstid vil standardmæssigt være 30 dage.
  12. Tidligere behandling med et intravesikalt eller intracavitært middel inden for 8 uger af C1D1.
  13. Nuværende tegn på central serøs retinopati eller retinal pigmente epitelløsning af enhver grad ved baseline-undersøgelsen.
  14. Kræver brug af medicin, der er potentielle hæmmere eller induktorer af CYP3A (forbudt medicinliste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiemedicin Dosiskohorte A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagere
Medicin: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Selvadministreret 60mg dosis Oral tabletter givet dagligt
Andre navne:
  • TYRA-300
Eksperimentel: Studiemedicin Dosiskohorte B (DCB) 80 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagere
Medicin: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Selvadministreret 80 mg dosis Oral(e) tablet(ter) givet dagligt
Andre navne:
  • TYRA-300
Eksperimentel: Muligt undersøgelsesmedikamentdosisgruppe C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagere
Medicin: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Endnu ikke fastlagt: Selvadministreret oral tablet(ter) givet dagligt
Andre navne:
  • TYRA-300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af Dabogratinib hos LG UTUC FGFR3+ deltagere (andel af deltagere med CR inden for 6 måneder ud af alle LG UTUC FGFR3+ deltagere)
Tidsramme: inden for 6 måneder
Komplet respons (CR) rate
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af Dabogratinib i LG UTUC hos alle deltagere (andel af deltagere med en CR inden for 6 måneder ud af alle LG UTUC-deltagere)
Tidsramme: efter 6 måneder
Komplet respons (CR) rate
efter 6 måneder
Varigheden af respons (DOR) (median tid for CR-varighed hos de deltagere, der opnår en CR)
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Komplet respons (andel af deltagere, der fortsat har en CR efter 12 og 24 måneder)
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder
efter 12 og 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dabogratinib
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Op til 2 år
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere, der ikke blev opereret med en nefrektomi eller nefroureterektomi
Op til 2 år
Ændring fra ikke-resektabel UTUC til resektabel UTUC
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere med ikke-resekabel sygdom ved baseline, som konverterer til resekabel sygdom på dabogratinib, vurderet af undersøgeren
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Erik T. Goluboff, MD, MBA, Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner