- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02441140
Påvisning af tumorassocieret cellefrit DNA i peritonealvæske opnået ved Culdocentesis
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at forsøge at evaluere, hvorvidt culdocentesis kan påvise tumorassocieret cellefrit DNA. Selvom dette er første gang, efterforskere bruger denne type procedure til at påvise cellefrit DNA, er culdocentesis ikke en ny procedure. Det plejede at blive gjort rutinemæssigt i fortiden for at undersøge bækkenvæske. Efterforskerens mål er at udvikle en test til at opdage kræft i æggestokkene hos kvinder, før de udvikler tegn eller symptomer på sygdommen. I øjeblikket er der ingen screeningstest for kræft i æggestokkene.
Denne undersøgelse bruger en teknik kaldet "culdocentesis" til at detektere DNA frigivet af ovariecancerceller til bækkenvæske. Under culdocentesis indføres en lille nål gennem skeden ind i et tomt rum mellem livmoderen og endetarmen kaldet "cul-de-sac". Væske udtages fra dette rum og sendes til analyse. Culdocentesis er en teknik, der har været brugt i mange år til at undersøge bækkenvæske og bestemme dens sammensætning, men den er ikke tidligere blevet undersøgt som en teknik til at undersøge cellefrit DNA for at påvise kræft i æggestokkene. Efterforskerne har mistanke om, at dette kan være en nyttig måde at påvise cellefrit DNA fra kræftceller i æggestokkene, fordi æggestokkene er meget tæt på blind vej.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne vores evne til at detektere cellefrit DNA i væske fra blindgyden med vores evne til at detektere cellefrit DNA fra en vaginal podning (svarende til en Pap-smear), en blodprøve, og i de vævsprøver, der blev indsamlet på operationstidspunktet. Efterforskerne håber at lære af denne undersøgelse, om udvikling af en cellefri DNA-test til screening for kræft i æggestokkene, der involverer culdocentesis, ville være en effektiv strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder ≥ 18
- Kan give informeret samtykke
- Planlagt til operation på Brigham and Women's Hospital for kendt eller stærkt mistænkt stadium III eller IV ovariecancer (dvs. forhøjet CA-125 med bækkenmasse, ascites og carcinomatose)
- Postmenopausal eller negativ urin- og/eller blodgraviditetstest
- Målbar sygdom på præoperativ billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Alder <18
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ikke planlagt til kirurgisk indgreb
- Aktiv malignitet bortset fra kræft i æggestokkene
- Forudgående bilateral tubal ligering eller hysterektomi (da dette ville forhindre chromopertubation)
- Kendt eller mistænkt aktiv bækkeninfektion
- Graviditet
- Ingen målbar sygdom eller formodet stadie I eller II ovariecancer på præoperativ billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kuldocentesis
|
Et sterilt spekulum vil blive placeret i skeden og livmoderhalsen identificeret.
Livmoderhalsen vil blive forhøjet ved hjælp af en tenaculum og en spinal nål indsat gennem den posteriore vaginale fornix.
Væske fra den bageste blindgyde vil blive opsamlet
. Et sterilt spekulum vil blive placeret i skeden, og en Pap-smear-spatel vil blive brugt til at pode den bageste fornix af skeden.
Denne vatpind vil derefter blive skyllet i et rør med saltvand.
Chromopertubation er en almindelig gynækologisk teknik, der bruges til at teste åbenheden af æggeledere under infertilitetsevalueringer.
Væske skylles gennem livmoderhalsen og livmoderen og ud af æggelederne.
Intravenøs blodopsamling vil blive udtaget fra en IV
Som en del af den standardkirurgiske procedure for formodet ovariecancer vil den primære tumor blive resekeret og en prøve udtaget til evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal afsluttede peritonealvæskeopsamlinger ved culdocentese efter chromopertubation som en vurdering af gennemførligheden af peritonealvæskeopsamling hos kvinder med ovariecancer.
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål koncentrationen af cellefrit DNA i forskellige biologiske væsker og sammenlign det med primært tumor-DNA.
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .