Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tumorassocieret cellefrit DNA i peritonealvæske opnået ved Culdocentesis

1. maj 2020 opdateret af: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse studerer en mulig test, som kan hjælpe læger med at diagnosticere kvinder med kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at forsøge at evaluere, hvorvidt culdocentesis kan påvise tumorassocieret cellefrit DNA. Selvom dette er første gang, efterforskere bruger denne type procedure til at påvise cellefrit DNA, er culdocentesis ikke en ny procedure. Det plejede at blive gjort rutinemæssigt i fortiden for at undersøge bækkenvæske. Efterforskerens mål er at udvikle en test til at opdage kræft i æggestokkene hos kvinder, før de udvikler tegn eller symptomer på sygdommen. I øjeblikket er der ingen screeningstest for kræft i æggestokkene.

Denne undersøgelse bruger en teknik kaldet "culdocentesis" til at detektere DNA frigivet af ovariecancerceller til bækkenvæske. Under culdocentesis indføres en lille nål gennem skeden ind i et tomt rum mellem livmoderen og endetarmen kaldet "cul-de-sac". Væske udtages fra dette rum og sendes til analyse. Culdocentesis er en teknik, der har været brugt i mange år til at undersøge bækkenvæske og bestemme dens sammensætning, men den er ikke tidligere blevet undersøgt som en teknik til at undersøge cellefrit DNA for at påvise kræft i æggestokkene. Efterforskerne har mistanke om, at dette kan være en nyttig måde at påvise cellefrit DNA fra kræftceller i æggestokkene, fordi æggestokkene er meget tæt på blind vej.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne vores evne til at detektere cellefrit DNA i væske fra blindgyden med vores evne til at detektere cellefrit DNA fra en vaginal podning (svarende til en Pap-smear), en blodprøve, og i de vævsprøver, der blev indsamlet på operationstidspunktet. Efterforskerne håber at lære af denne undersøgelse, om udvikling af en cellefri DNA-test til screening for kræft i æggestokkene, der involverer culdocentesis, ville være en effektiv strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18
  • Kan give informeret samtykke
  • Planlagt til operation på Brigham and Women's Hospital for kendt eller stærkt mistænkt stadium III eller IV ovariecancer (dvs. forhøjet CA-125 med bækkenmasse, ascites og carcinomatose)
  • Postmenopausal eller negativ urin- og/eller blodgraviditetstest
  • Målbar sygdom på præoperativ billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Alder <18
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ikke planlagt til kirurgisk indgreb
  • Aktiv malignitet bortset fra kræft i æggestokkene
  • Forudgående bilateral tubal ligering eller hysterektomi (da dette ville forhindre chromopertubation)
  • Kendt eller mistænkt aktiv bækkeninfektion
  • Graviditet
  • Ingen målbar sygdom eller formodet stadie I eller II ovariecancer på præoperativ billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kuldocentesis
  • Patienter med kendt eller højst sandsynlig kræft i æggestokkene (dvs. højt forhøjet CA-125, ascites, bækkenmasse) planlagt til cytoreduktiv kirurgi vil blive identificeret under præoperativ konsultation og tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
  • Under operationen:

    • Blodopsamling
    • Vaginal podning
    • Chromopertubation
    • Kuldocentesis
    • Vævssamling
Et sterilt spekulum vil blive placeret i skeden og livmoderhalsen identificeret. Livmoderhalsen vil blive forhøjet ved hjælp af en tenaculum og en spinal nål indsat gennem den posteriore vaginale fornix. Væske fra den bageste blindgyde vil blive opsamlet
. Et sterilt spekulum vil blive placeret i skeden, og en Pap-smear-spatel vil blive brugt til at pode den bageste fornix af skeden. Denne vatpind vil derefter blive skyllet i et rør med saltvand.
Chromopertubation er en almindelig gynækologisk teknik, der bruges til at teste åbenheden af ​​æggeledere under infertilitetsevalueringer. Væske skylles gennem livmoderhalsen og livmoderen og ud af æggelederne.
Intravenøs blodopsamling vil blive udtaget fra en IV
Som en del af den standardkirurgiske procedure for formodet ovariecancer vil den primære tumor blive resekeret og en prøve udtaget til evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal afsluttede peritonealvæskeopsamlinger ved culdocentese efter chromopertubation som en vurdering af gennemførligheden af ​​peritonealvæskeopsamling hos kvinder med ovariecancer.
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål koncentrationen af ​​cellefrit DNA i forskellige biologiske væsker og sammenlign det med primært tumor-DNA.
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner