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Detecção de DNA Livre de Células Associadas ao Tumor no Líquido Peritoneal Obtido por Culdocentese

1 de maio de 2020 atualizado por: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está estudando um possível teste que pode ajudar os médicos a diagnosticar mulheres com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, para tentar avaliar se a culdocentese pode ou não detectar DNA livre de células associadas a tumores. Embora esta seja a primeira vez que os investigadores estão usando este tipo de procedimento para detectar DNA livre de células, a culdocentese não é um procedimento novo. Costumava ser feito rotineiramente no passado para examinar o fluido pélvico. O objetivo do investigador é desenvolver um teste para detectar o câncer de ovário em mulheres antes que elas desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas da doença. Atualmente, não há nenhum teste de triagem para o câncer de ovário.

Este estudo usa uma técnica chamada "culdocentese" para detectar o DNA liberado pelas células de câncer de ovário no fluido pélvico. Durante a culdocentese, uma pequena agulha é inserida através da vagina em um espaço vazio entre o útero e o reto chamado de "cul-de-sac". O fluido é retirado deste espaço e enviado para análise. Culdocentese é uma técnica usada há muitos anos para examinar o fluido pélvico e determinar sua composição, mas não havia sido estudada anteriormente como uma técnica para examinar o DNA livre de células para detectar câncer de ovário. Os investigadores suspeitam que esta pode ser uma maneira útil de detectar DNA livre de células de células de câncer de ovário porque os ovários estão muito próximos do espaço do fundo de saco.

Neste estudo, os pesquisadores irão comparar nossa capacidade de detectar DNA livre de células no fluido do fundo de saco com nossa capacidade de detectar DNA livre de células de um esfregaço vaginal (semelhante a um exame de Papanicolaou), um exame de sangue, e nas amostras de tecido coletadas no momento da cirurgia. Os pesquisadores esperam aprender com este estudo se o desenvolvimento de um teste de DNA livre de células para rastrear o câncer de ovário envolvendo culdocentese seria uma estratégia eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥ 18
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Agendada para cirurgia no Brigham and Women's Hospital para câncer de ovário conhecido ou altamente suspeito em Estágio III ou IV (ou seja, CA-125 elevado com massa pélvica, ascite e carcinomatose)
  • Teste de gravidez de urina e/ou sangue pós-menopausa ou negativo
  • Doença mensurável em imagens pré-operatórias

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Idade < 18
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Não planejado para intervenção cirúrgica
  • Malignidade ativa, exceto câncer de ovário
  • Laqueadura tubária bilateral prévia ou histerectomia (pois isso impediria a cromopertubação)
  • Infecção pélvica ativa conhecida ou suspeita
  • Gravidez
  • Nenhuma doença mensurável ou suspeita de câncer de ovário em estágio I ou II na imagem pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Culdocentese
  • Pacientes com câncer de ovário conhecido ou altamente provável (ou seja, CA-125 altamente elevado, ascite, massa pélvica) agendados para cirurgia citorredutora serão identificados durante a consulta pré-operatória e poderão participar do estudo.
  • Durante a cirurgia:

    • Coleta de sangue
    • Cotonete Vaginal
    • cromopertubação
    • Culdocentese
    • Coleta de tecidos
Um espéculo estéril será colocado na vagina e o colo do útero identificado. O colo do útero será elevado usando um tenáculo e uma agulha espinhal inserida através do fórnice vaginal posterior. O líquido do fundo de saco posterior será coletado
. Um espéculo estéril será colocado na vagina e uma espátula de Papanicolau será usada para limpar o fórnice posterior da vagina. Este cotonete será então enxaguado em um tubo de solução salina.
A cromopertubação é uma técnica ginecológica comum usada para testar a permeabilidade das trompas de Falópio durante as avaliações de infertilidade. O líquido é liberado através do colo do útero e do útero e sai pelas trompas de falópio.
A coleta de sangue intravenoso será feita a partir de um IV
Como parte do procedimento cirúrgico padrão para câncer de ovário presumido, o tumor primário será ressecado e uma amostra obtida para avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de coleta de líquido peritoneal completa por culdocentese após cromopertubação como avaliação da viabilidade da coleta de líquido peritoneal em mulheres com câncer de ovário.
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Meça a concentração de DNA livre de células em vários fluidos biológicos e compare-a com o DNA do tumor primário.
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de ovário estágio IV

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