- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441140
Detecção de DNA Livre de Células Associadas ao Tumor no Líquido Peritoneal Obtido por Culdocentese
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, para tentar avaliar se a culdocentese pode ou não detectar DNA livre de células associadas a tumores. Embora esta seja a primeira vez que os investigadores estão usando este tipo de procedimento para detectar DNA livre de células, a culdocentese não é um procedimento novo. Costumava ser feito rotineiramente no passado para examinar o fluido pélvico. O objetivo do investigador é desenvolver um teste para detectar o câncer de ovário em mulheres antes que elas desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas da doença. Atualmente, não há nenhum teste de triagem para o câncer de ovário.
Este estudo usa uma técnica chamada "culdocentese" para detectar o DNA liberado pelas células de câncer de ovário no fluido pélvico. Durante a culdocentese, uma pequena agulha é inserida através da vagina em um espaço vazio entre o útero e o reto chamado de "cul-de-sac". O fluido é retirado deste espaço e enviado para análise. Culdocentese é uma técnica usada há muitos anos para examinar o fluido pélvico e determinar sua composição, mas não havia sido estudada anteriormente como uma técnica para examinar o DNA livre de células para detectar câncer de ovário. Os investigadores suspeitam que esta pode ser uma maneira útil de detectar DNA livre de células de células de câncer de ovário porque os ovários estão muito próximos do espaço do fundo de saco.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar nossa capacidade de detectar DNA livre de células no fluido do fundo de saco com nossa capacidade de detectar DNA livre de células de um esfregaço vaginal (semelhante a um exame de Papanicolaou), um exame de sangue, e nas amostras de tecido coletadas no momento da cirurgia. Os pesquisadores esperam aprender com este estudo se o desenvolvimento de um teste de DNA livre de células para rastrear o câncer de ovário envolvendo culdocentese seria uma estratégia eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 18
- Capaz de dar consentimento informado
- Agendada para cirurgia no Brigham and Women's Hospital para câncer de ovário conhecido ou altamente suspeito em Estágio III ou IV (ou seja, CA-125 elevado com massa pélvica, ascite e carcinomatose)
- Teste de gravidez de urina e/ou sangue pós-menopausa ou negativo
- Doença mensurável em imagens pré-operatórias
Critério de exclusão:
- Macho
- Idade < 18
- Incapaz de dar consentimento informado
- Não planejado para intervenção cirúrgica
- Malignidade ativa, exceto câncer de ovário
- Laqueadura tubária bilateral prévia ou histerectomia (pois isso impediria a cromopertubação)
- Infecção pélvica ativa conhecida ou suspeita
- Gravidez
- Nenhuma doença mensurável ou suspeita de câncer de ovário em estágio I ou II na imagem pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Culdocentese
|
Um espéculo estéril será colocado na vagina e o colo do útero identificado.
O colo do útero será elevado usando um tenáculo e uma agulha espinhal inserida através do fórnice vaginal posterior.
O líquido do fundo de saco posterior será coletado
. Um espéculo estéril será colocado na vagina e uma espátula de Papanicolau será usada para limpar o fórnice posterior da vagina.
Este cotonete será então enxaguado em um tubo de solução salina.
A cromopertubação é uma técnica ginecológica comum usada para testar a permeabilidade das trompas de Falópio durante as avaliações de infertilidade.
O líquido é liberado através do colo do útero e do útero e sai pelas trompas de falópio.
A coleta de sangue intravenoso será feita a partir de um IV
Como parte do procedimento cirúrgico padrão para câncer de ovário presumido, o tumor primário será ressecado e uma amostra obtida para avaliação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de coleta de líquido peritoneal completa por culdocentese após cromopertubação como avaliação da viabilidade da coleta de líquido peritoneal em mulheres com câncer de ovário.
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Meça a concentração de DNA livre de células em vários fluidos biológicos e compare-a com o DNA do tumor primário.
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 15-029
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