Culdocentesis에 의해 얻은 복막 액에서 종양 관련 무 세포 DNA의 검출
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성 조사로서 열전두천자가 종양 관련 무세포 DNA를 검출할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 연구자들이 무세포 DNA를 검출하기 위해 이러한 유형의 절차를 사용하는 것은 이번이 처음이지만 열전두천자는 새로운 절차가 아닙니다. 과거에는 골반액을 검사하기 위해 일상적으로 사용되었습니다. 연구자의 목표는 질병의 징후나 증상이 나타나기 전에 여성의 난소암을 감지하는 테스트를 개발하는 것입니다. 현재 난소암에 대한 선별검사는 없습니다.
이 연구는 난소암 세포가 골반액으로 방출한 DNA를 검출하기 위해 "열창천자"라는 기술을 사용합니다. culdocentesis 동안 작은 바늘을 질을 통해 자궁과 직장 사이의 빈 공간인 "cul-de-sac"에 삽입합니다. 유체는 이 공간에서 회수되어 분석을 위해 보내집니다. Culdocentesis는 골반액을 검사하고 그 구성을 결정하기 위해 수년 동안 사용되어 온 기술이지만 이전에는 난소 암을 발견하기 위해 무 세포 DNA를 검사하는 기술로 연구되지 않았습니다. 연구자들은 난소가 막다른 골목 공간에 매우 가깝기 때문에 이것이 난소암 세포에서 무세포 DNA를 검출하는 유용한 방법일 수 있다고 의심합니다.
이 연구에서 조사관은 막다른 골목의 체액에서 무세포 DNA를 검출하는 능력과 혈액 검사인 질 면봉(Pap smear와 유사)에서 무세포 DNA를 검출하는 능력을 비교할 것입니다. 및 수술 시 수집된 조직 표본에서. 연구자들은 이 연구를 통해 난소천자를 포함하는 난소암을 선별하기 위한 무세포 DNA 테스트를 개발하는 것이 효과적인 전략인지 여부를 배우기를 희망하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 알려져 있거나 매우 의심되는 III기 또는 IV기 난소암(즉, 골반 종괴, 복수 및 암종증이 있는 상승된 CA-125)
- 폐경 후 또는 음성 소변 및/또는 혈액 임신 검사
- 수술 전 영상에서 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 외과 적 개입을 계획하지 않음
- 난소암 이외의 활동성 악성종양
- 이전 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술(이렇게 하면 색소관 결찰을 방지할 수 있으므로)
- 알려진 또는 의심되는 활동성 골반 감염
- 임신
- 수술 전 영상에서 측정 가능한 질병이 없거나 의심되는 1기 또는 2기 난소암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Culdocentesis
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멸균 검경을 질에 삽입하고 자궁경부를 확인합니다.
자궁 경부는 Tenaculum과 후방 질 원개를 통해 삽입된 척수 바늘을 사용하여 들어 올릴 것입니다.
후방 막다른 골목의 체액을 채취합니다.
. 멸균 검경을 질에 넣고 Pap smear spatula를 사용하여 질의 후방 원개를 면봉으로 닦습니다.
그런 다음 이 면봉을 식염수 튜브에서 헹굽니다.
Chromopertubation은 불임 평가 중에 나팔관의 개방성을 테스트하는 데 사용되는 일반적인 부인과 기술입니다.
체액은 자궁경부와 자궁을 통해 나팔관 밖으로 배출됩니다.
IV에서 정맥 채혈을 합니다.
추정되는 난소암에 대한 표준 수술 절차의 일환으로 원발성 종양을 절제하고 평가를 위해 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난소암이 있는 여성의 복막액 수집 가능성 평가로서 chromopertubation 후 culdocentesis에 의해 완료된 복막액 수집의 수.
기간: 수술 당시
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 생물학적 유체에서 무세포 DNA의 농도를 측정하고 이를 원발성 종양 DNA와 비교합니다.
기간: 수술 당시
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IV기 난소암에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병