Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

28. maj 2015 opdateret af: Abbott Nutrition

Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Dreyer Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42302
        • T&W Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Medical Foundation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Memphis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Child Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
  • Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
  • Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Andet: Active Comparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Eksperimentel: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Andet: Experimental Infant Formula 1
method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
Eksperimentel: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Andet: Experimental Infant Formula 2
method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
Eksperimentel: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Andet: Experimental Infant Formula 3
method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stool Characteristics Questionnaire
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
stool number, consistency, and color
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formula Intake
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up and vomiting
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Tidsramme: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
weight and weight gain
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner