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Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

28 de mayo de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition

Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Dreyer Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42302
        • T&W Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Medical Foundation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Memphis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Child Care Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
  • Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
  • Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Otro: Active Comparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Experimental: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Otro: Experimental Infant Formula 1
method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
Experimental: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Otro: Experimental Infant Formula 2
method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
Experimental: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Otro: Experimental Infant Formula 3
method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stool Characteristics Questionnaire
Periodo de tiempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
stool number, consistency, and color
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formula Intake
Periodo de tiempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Periodo de tiempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up and vomiting
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Periodo de tiempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
weight and weight gain
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 1994

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AE58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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