Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants
28 de maio de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants
This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Dreyer Clinic
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42302
- T&W Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Medical Foundation
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44709
- Clinical Studies, Inc
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Memphis
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Child Care Associates
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
- Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
- Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
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Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
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Experimental: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
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method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
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Experimental: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
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method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
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Experimental: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
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method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stool Characteristics Questionnaire
Prazo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
|
stool number, consistency, and color
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formula Intake
Prazo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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volume consumed
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Prazo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Incidence of spit up and vomiting
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Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Weight
Prazo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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weight and weight gain
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Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1992
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1994
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AE58
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