Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

28 мая 2015 г. обновлено: Abbott Nutrition

Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Dreyer Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42302
        • T&W Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Medical Foundation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Memphis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Child Care Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
  • Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
  • Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Другой: Active Comparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Экспериментальный: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Другой: Experimental Infant Formula 1
method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
Экспериментальный: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Другой: Experimental Infant Formula 2
method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
Экспериментальный: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Другой: Experimental Infant Formula 3
method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stool Characteristics Questionnaire
Временное ограничение: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
stool number, consistency, and color
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Formula Intake
Временное ограничение: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Временное ограничение: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up and vomiting
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Временное ограничение: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
weight and weight gain
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Следователи

  • Учебный стул: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1992 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AE58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Active Comparator: Control Infant Formula

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться