Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

28 maj 2015 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Dreyer Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42302
        • T&W Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Medical Foundation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Memphis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Child Care Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
  • Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
  • Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Övrig: Active Comparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Experimentell: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Övrig: Experimental Infant Formula 1
method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
Experimentell: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Övrig: Experimental Infant Formula 2
method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
Experimentell: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Övrig: Experimental Infant Formula 3
method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stool Characteristics Questionnaire
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
stool number, consistency, and color
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formula Intake
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up and vomiting
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Tidsram: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
weight and weight gain
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1992

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AE58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera