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Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

28. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Dreyer Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42302
        • T&W Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Medical Foundation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Memphis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Child Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
  • Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
  • Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Sonstiges: Active Comparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Experimental: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Sonstiges: Experimental Infant Formula 1
method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
Experimental: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Sonstiges: Experimental Infant Formula 2
method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
Experimental: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Sonstiges: Experimental Infant Formula 3
method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stool Characteristics Questionnaire
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
stool number, consistency, and color
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formula Intake
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up and vomiting
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Zeitfenster: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
weight and weight gain
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE58

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