Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants
28 maggio 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants
This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
- Dreyer Clinic
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42302
- T&W Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Medical Foundation
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44709
- Clinical Studies, Inc
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Memphis
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Child Care Associates
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
- Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
- Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
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Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
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Sperimentale: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
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method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
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Sperimentale: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
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method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
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Sperimentale: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
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method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stool Characteristics Questionnaire
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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stool number, consistency, and color
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Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formula Intake
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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volume consumed
|
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Incidence of spit up and vomiting
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Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Weight
Lasso di tempo: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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weight and weight gain
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Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1992
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 1994
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1994
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE58
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