Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

28 mei 2015 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Efficacy of Soy Formula Feedings in Healthy, Term Infants

This study evaluates the GI tolerance and acceptability of soy formulas fed to healthy term infants with reported intolerance to a milk-based formula.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Dreyer Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42302
        • T&W Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Medical Foundation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44709
        • Clinical Studies, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Memphis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Child Care Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants believed by their parents and/or physicians to be experiencing symptoms of cow's milk formula intolerance and who had not previously consumed a soy-based formula (Intervention subjects).
  • Health infants reported to be tolerating a milk-based formula (Cohorts).
  • Infants considered full-term, 2 to 9 weeks of age with a birth-weight above the 5th percentile (NCHS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Ander: Active Comparator: Control Infant Formula
Ready-to-Feed (RTF) Soy Infant Formula
Experimenteel: Experimental Infant Formula 1
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Ander: Experimental Infant Formula 1
method A phytate reduction and 5% protein hydrolysis
Experimenteel: Experimental Infant Formula 2
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Ander: Experimental Infant Formula 2
method A phytate reduction and 10% protein hydrolysis
Experimenteel: Experimental Infant Formula 3
Experimental Ready-to-Feed Soy Formula
Ander: Experimental Infant Formula 3
method B phytate reduction and 5% protein hydrolysis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stool Characteristics Questionnaire
Tijdsspanne: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
stool number, consistency, and color
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formula Intake
Tijdsspanne: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
volume consumed
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Gastrointestinal Tolerance Questionnaire
Tijdsspanne: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Incidence of spit up and vomiting
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
Weight
Tijdsspanne: Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15
weight and weight gain
Change from Baseline (Study Day 1) to Study Day 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Lasekan, MBA, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AE58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren