Endurant Evo International Clinical Trial

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
2. Forsøgspersonen forstår og har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykke godkendt af sponsoren og af den etiske komité/institutionelle revisionsnævn.
3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene
4. Emnet er en egnet kandidat til elektiv kirurgisk reparation af AAA som vurderet af American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II eller III

5. Forsøgspersonen har en infrarenal abdominal aorta- eller aortoiliaca aneurisme karakteriseret ved en eller flere af følgende:

   • Aneurisme er > 5 cm i diameter (målt diameter er vinkelret på flowlinjen)
   • Aneurisme er 4 - 5 cm i diameter og er steget i størrelse ≥ 0,5 cm inden for de seneste 6 måneder

6. Forsøgspersonen opfylder alle følgende anatomiske kriterier som vist på kontrastforstærket CT eller MRA (Magnetic Resonance Angiography) billeddannelse:

   • Proksimal halslængde på ≥ 10 mm med ≤ 60° infrarenal og ≤ 45° suprarenal halsvinkling eller proksimal halslængde på ≥ 15 mm med ≤ 75° infrarenal og ≤ 60° suprarenal halsvinkling
   • Forsøgspersonen har vaskulære dimensioner, f.eks. aorta- og iliacadiametre, længder fra nyrearterier til iliacale bifurkationer og hypogastriske arterier, i rækken af ​​størrelser, der er tilgængelige for Endurant Evo AAA stentgraftsystemet (målt intima til intima) og inden for størrelsesanbefalingerne (se til Endurant Evo AAA stentgraftsystem Brugsanvisning (IFU))
   • Forsøgsperson har en proksimal aortahalsdiameter ≥18 mm og ≤32 mm
   • Det distale fikseringscenter af iliaca arterierne skal have en diameter ≥7 mm og ≤ 25 mm bilateralt for bifuren og unilateralt for Aorto-Uni-Iliac (AUI)
   • Forsøgspersonen har dokumenteret billeddiagnostik på mindst én åben hofteben og én femoral arterie, eller kan tolerere en vaskulær kanal, der tillader introduktion af Endurant Evo AAA stentgraftsystem
   • Forsøgspersonen har distal ikke-aneurysmal iliaca (cylindrisk) fikseringslængde ≥ 20 mm bilateralt for bifuren og unilateralt for AUI

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en forventet levetid ≤ 1 år
2. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ville interferere med endepunkterne og opfølgningerne af denne undersøgelse
3. Forsøgspersonen er gravid

4. Personen har en aneurisme, der er:

   • Suprarenal/ pararenal/ juxtarenal
   • Isoleret ilio-femoral
   • Mykotisk
   • Inflammatorisk
   • Pseudoaneurisme
   • Dissekere
   • Sprængte
   • Utæt, men ikke sprængt
5. Forsøgspersonen kræver emergent aneurismebehandling
6. Forsøgspersonen har en kendt, ubehandlet thorax aneurisme på >4,5 cm i diameter på screeningstidspunktet
7. Personen er tidligere blevet behandlet for en abdominal aortaaneurisme
8. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati
9. Forsøgspersonen har haft eller planlægger at have en ikke-relateret større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 1 måned før eller efter implantation af Endurant Evo AAA stentgraft
10. Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før implantation af Endurant Evo AAA stentgraft
11. Personen har en konisk hals defineret som en >4 mm distal stigning fra den nederste nyrearterie over en længde på 10 mm
12. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets materialer
13. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
14. Forsøgspersonen har betydelig aorta-thrombe og/eller forkalkning ved enten det proksimale eller distale tilknytningscenter, hvilket ville kompromittere fiksering og forsegling af enheden efter investigatorens skøn.
15. Forsøgspersonen har ektatiske iliaca-arterier, der kræver bilateral udelukkelse af hypogastrisk blodgennemstrømning
16. Person, hvis arterielle adgangssted ikke forventes at kunne rumme diameteren af ​​Endurant Evo AAA-leveringssystemet (13F-17F) på grund af karstørrelse, forkalkning eller snoethed
17. Forsøgspersonen er sygeligt overvægtig eller har andre dokumenterede kliniske tilstande, der alvorligt hæmmer røntgenografisk visualisering af aorta efter investigators skøn
18. Forsøgsperson har aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren dokumenteret ved f.eks. smerte, feber, dræning, positiv dyrkning og/eller leukocytose anses for at være klinisk signifikant efter investigator skøn
19. Personen har medfødt degenerativ kollagensygdom, f.eks. Marfans syndrom
20. Personen har et kreatininniveau >2,00 mg/dl (eller >176,8 µmol/L)
21. Forsøgspersonen er i dialyse