Endurant Evo 국제 임상 시험
2023년 9월 26일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 실험의 목적은 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류 환자의 혈관 내 치료를 위한 Endurant Evo AAA(복부 대동맥류) 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Endurant Evo 국제 임상 시험은 전향적, 다중 센터, 시판 전, 비무작위, 단일군 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate - Locatie Arnhem
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Malmo, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus Malmö
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Vienna, 오스트리아
- Wilhelminenspital
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Vienna, 오스트리아
- Krankenhaus Hietzing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후원자와 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I, II 또는 III에서 평가한 AAA의 선택적 외과적 치료에 적합한 후보입니다.
피험자는 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류를 가지고 있습니다.
- 동맥류의 직경이 > 5cm인 경우(측정된 직경은 흐름선에 수직임)
- 동맥류는 직경이 4~5cm이고 지난 6개월 이내에 크기가 ≥ 0.5cm 증가했습니다.
피험자는 조영 증강 CT 또는 MRA(자기 공명 혈관 조영술) 영상에서 입증된 다음 해부학적 기준을 모두 충족합니다.
- 근위 목 길이 ≥ 10 mm, ≤ 60° 신장하 및 ≤ 45° 신장경부 각도 또는 ≤ 15 mm 근위경부 길이 ≥ 15 mm, ≤ 75° 신장하 및 ≤ 60° 신장경부 각도
- 피험자는 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템에 사용 가능한 크기 범위(내막에서 내막까지 측정) 및 크기 권장 사항 내에서 혈관 크기(예: 대동맥 및 장골 직경, 신장 동맥에서 장골 분기점 및 하복부 동맥까지의 길이)를 가집니다(참조 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템 사용 지침(IFU))
- 피험자는 근위 대동맥 경부 직경이 ≥18mm 및 ≤32mm입니다.
- 장골 동맥의 원위 고정 중심은 직경이 ≥7mm, ≤25mm이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 하나의 장골 동맥 개방 및 대퇴 동맥의 이미징 증거를 문서화했거나 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템을 도입할 수 있는 혈관 도관을 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 bifur의 경우 양측으로, AUI의 경우 일측으로 원위 비동맥류 장골(원통형) 고정 길이 ≥ 20mm를 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 기대 수명이 1년 이하입니다.
- 피험자는 이 연구의 종점 및 후속 조치를 방해할 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
대상은 다음과 같은 동맥류를 가지고 있습니다.
- 부신/신장주위/신장근접
- 고립된 장골대퇴골
- 진균
- 염증성
- 가성동맥류
- 해부
- 파열
- 누출되지만 파열되지 않음
- 피험자는 응급 동맥류 치료가 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 당시 직경이 4.5cm를 초과하는 알려진 치료되지 않은 흉부 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 복부 대동맥류로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 이식 전후 1개월 이내에 관련 없는 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 대상자는 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 이식 전 3개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 경험했습니다.
- 피험자는 10mm 길이에 걸쳐 가장 낮은 신장 동맥에서 >4mm 말단 증가로 정의된 원추형 목을 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있으며 전처리가 불가능합니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 장치의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위 또는 원위 부착 센터에서 상당한 대동맥 혈전 및/또는 석회화가 있습니다.
- 피험자는 하복부 혈류의 양측 배제가 필요한 확장성 장골 동맥을 가지고 있습니다.
- 동맥 접근 부위가 혈관 크기, 석회화 또는 비틀림으로 인해 Endurant Evo AAA 전달 시스템(13F-17F)의 직경을 수용할 수 없을 것으로 예상되는 피험자
- 피험자는 병적으로 비만하거나 연구자의 재량에 따라 대동맥의 방사선 영상 시각화를 심각하게 억제하는 기타 문서화된 임상 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 색인 절차 당시 활동성 감염이 있었습니다. 통증, 발열, 배액, 양성 배양 및/또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 백혈구증가증
- 피험자는 선천성 퇴행성 콜라겐 질환(예: 마르판 증후군)이 있습니다.
- 피험자의 크레아티닌 수치 >2.00 mg/dl(또는 >176.8 µmol/L)
- 피험자는 투석 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복부 대동맥류 혈관내 복구
신장하 복부 대동맥 또는 대동맥 장골 동맥류의 혈관내 복구에 적합한 대상자였으며 포함 및 제외 기준을 충족한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수로 평가된 1차 안전성 평가변수.
기간: 30 일
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MAE에는 다음 이벤트 중 하나의 발생이 포함됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 장 허혈 심근경색 하반신 마비 절차상 출혈 ≥1000cc 신부전 호흡 부전 뇌졸중 |
30 일
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지수 절차에서 기술적 성공을 거둔 피험자의 수로 평가된 1차 유효성 종점.
기간: 색인 절차
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인덱스 절차의 기술적 성공(액세스 사이트가 폐쇄될 때까지 수술 중에 평가됨)은 계획된 위치에 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템을 성공적으로 전달 및 배치하고 내부 장골 동맥 또는 양쪽 내부 장골 동맥을 의도치 않게 덮지 않은 상태로 정의됩니다. 내장 대동맥 분지 및 전달 시스템의 성공적인 제거
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색인 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 후속 조치에서 모든 원인으로 인한 사망률(ACM)이 있는 피험자 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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30일, 183일, 365일 이내 및 5년까지 매년 모든 원인으로 인한 사망.
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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각 추적 시점에서 동맥류 관련 사망률(ARM)이 있는 피험자 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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동맥류 관련 사망률은 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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각 추적 시점 내에서 유형 I 및 III 내강누출을 교정하기 위한 2차 절차가 있는 대상자 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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유형 I 및 III 내강누출을 183일 및 365일 이내에 교정하기 위한 2차 절차, 이후 이식 후 5년까지 매년 수행
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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각 추적 시점 내에 2차 혈관내 시술을 받은 대상자 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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30일, 183일, 365일 이내에 2차 혈관내 시술을 실시한 후 이식 후 5년까지 매년 실시합니다.
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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심각한 부작용은 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년 발생
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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동맥류 파열이 있는 피험자의 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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동맥류는 30일, 183일, 365일 이내에 파열되며, 이후 이식 후 5년까지 매년 발생합니다.
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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펜수술로 전환한 피험자 수
기간: 30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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30일, 183일, 365일 이내에 개복수술로 전환 후, 이식 후 5년까지 매년 시행
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30일, 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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주요 부작용(MAE)이 발생한 피험자 수
기간: 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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주요 부작용은 183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년 발생
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183일, 365일 이내, 이후 이식 후 5년까지 매년
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스텐트 이식편을 사용한 피험자 수(1개월 영상 촬영과 비교)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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최악의 경우를 사용하여 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 동안 스텐트 그래프트 이동(1개월 영상 대비).
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12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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동맥류 확장이 5mm를 초과하는 피험자 수(1개월 영상 촬영과 비교)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 동맥류 확장 > 5mm(1개월 영상 촬영 대비)
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12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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영상 소견에 따른 내강누출이 있는 피험자 수
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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표에는 각 후속 조치 시점에 내강누출이 있는 피험자의 총 수가 표시됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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영상 소견에 따른 스텐트 그래프트 폐색이 있는 대상자 수
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월의 영상 소견에 따른 스텐트 그래프트 폐색
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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영상 소견에 따른 장치 결함이 있는 피험자 수
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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후속 시점 동안 모든 장치 결함이 있는 피험자의 총 수입니다.
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
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