Kestävä Evon kansainvälinen kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
2. Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Sponsorin ja eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
3. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
4. Tutkittava on sopiva ehdokas valinnaiseen AAA:n kirurgiseen korjaukseen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän I, II tai III arvioiden mukaan.

5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:

   • Aneurysma on halkaisijaltaan > 5 cm (mitattu halkaisija on kohtisuorassa virtausviivaan nähden)
   • Aneurysma on halkaisijaltaan 4-5 cm ja sen koko on kasvanut ≥ 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana

6. Kohde täyttää kaikki seuraavat anatomiset kriteerit, jotka on osoitettu kontrastitehostetussa CT- tai MRA-kuvauksessa (magneettiresonanssiangiografia):

   • Proksimaalinen kaulan pituus ≥ 10 mm, kun kulma on ≤ 60° inframunuaisen ja ≤ 45° supramunuaisen kaulan kulmauksissa tai proksimaalinen kaulan pituus on ≥ 15 mm ja ≤ 75° inframunuaisen ja ≤ 60° supramunuaisen kaulan kulmauksissa
   • Koehenkilöllä on verisuonimitat, esim. aortan ja suoliluun halkaisijat, pituudet munuaisvaltimoista suoliluun haarautumiseen ja hypogastrisiin valtimoihin, jotka ovat Endurant Evo AAA -stenttisiirrejärjestelmää varten saatavilla olevissa kooissa (mitattuna intimasta intimaan) ja mitoitussuositusten mukaisesti (katso Endurant Evo AAA -stenttigraftijärjestelmään Käyttöohjeet (IFU))
   • Tutkittavan proksimaalisen aortan kaulan halkaisija on ≥18 mm ja ≤32 mm
   • Suoliluun valtimoiden distaalisen kiinnityskeskuksen halkaisijan on oltava ≥ 7 mm ja ≤ 25 mm molemmin puolin bifurin osalta ja toispuolisesti aorto-uni-iliac (AUI) osalta.
   • Tutkittavalla on dokumentoitua kuvantamisnäyttöä vähintään yhdestä avoimesta suoliluun ja yhdestä reisivaltimosta tai hän sietää verisuonikanavaa, joka mahdollistaa Endurant Evo AAA -stenttigraftijärjestelmän käyttöönoton
   • Koehenkilöllä on distaalinen ei-aneurysmaalinen suoliluun (sylinterimäinen) kiinnityspituus ≥ 20 mm molemmin puolin bifurissa ja yksipuolisesti AUI:ssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan elinajanodote on ≤ 1 vuosi
2. Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa
3. Kohde on raskaana

4. Tutkittavalla on aneurysma, joka on:

   • Suprarenaalinen / pararenaalinen / juxtarenaalinen
   • Eristetty ilio-femoraalinen
   • Mycotic
   • Tulehduksellinen
   • Pseudoaneurysma
   • Dissektio
   • Rikkoutunut
   • Vuotaa, mutta ei repeytynyt
5. Kohde vaatii välitöntä aneurysman hoitoa
6. Tutkittavalla on tunnettu hoitamaton rintakehän aneurysma, jonka halkaisija on yli 4,5 cm seulonnan aikana
7. Potilasta on aiemmin hoidettu vatsa-aortan aneurysman vuoksi
8. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia
9. Tutkittavalla on ollut tai aikoo tehdä siihen liittymättömän suuren kirurgisen tai interventiotoimenpiteen kuukauden sisällä ennen Endurant Evo AAA -stenttisiirteen istutusta tai sen jälkeen
10. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen Endurant Evo AAA -stenttisiirteen istuttamista
11. Potilaalla on kartiomainen kaula, joka määritellään > 4 mm:n distaaliseksi nousuksi alimmasta munuaisvaltimosta 10 mm:n pituudelta
12. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen materiaaleille
13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden vasta-aineille tai varjoaineille, jota ei voida käsitellä esikäsittelyssä
14. Tutkittavalla on merkittävä aorttatukos ja/tai kalkkeutuminen joko proksimaalisissa tai distaalisissa kiinnityskeskuksissa, mikä vaarantaisi laitteen kiinnittymisen ja tiivistyksen tutkijan harkinnan mukaan
15. Potilaalla on ektaattiset suoliluun valtimot, jotka vaativat molemminpuolista mahalaukun verenkierron sulkemista pois
16. Kohde, jonka valtimon pääsykohdan ei odoteta sopivan Endurant Evo AAA -annostelujärjestelmän (13F-17F) halkaisijaan verisuonen koon, kalkkeutumisen tai mutkaisuuden vuoksi
17. Kohde on sairaalloisesti liikalihava tai hänellä on muita dokumentoituja kliinisiä sairauksia, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvantamisen tutkijan harkinnan mukaan
18. Tutkittavalla on aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, joka on dokumentoitu mm. kipu, kuume, vedenpoisto, positiivinen viljely ja/tai leukosytoosi, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan
19. Potilaalla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus, esim. Marfanin oireyhtymä
20. Koehenkilön kreatiniinitaso > 2,00 mg/dl (tai > 176,8 µmol/l)
21. Kohde on dialyysihoidossa