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Endurant Evo 国际临床试验

2023年9月26日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本试验的目的是评估 Endurant Evo AAA（腹主动脉瘤）覆膜支架系统对肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤患者进行血管内治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Endurant Evo 国际临床试验是一项前瞻性、多中心、上市前、非随机、单臂试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦
        • Odense Universitetshospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Wilhelminenspital
      • Vienna、奥地利
        • Krankenhaus Hietzing
  • 比利时
      • Gent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典
        • Skånes universitetssjukhus Malmö
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁
  2. 受试者理解并自愿签署了申办者和伦理委员会/机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期。
  3. 受试者能够并愿意遵守方案并遵守后续要求
  4. 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I、II 或 III 的评估，受试者是 AAA 择期手术修复的合适人选

  5. 受试者患有肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤，其特征为以下一项或多项：

    • 动脉瘤直径 > 5 厘米（测量的直径垂直于血流线）
    • 动脉瘤直径为 4 - 5 厘米，并且在过去 6 个月内增大了 ≥ 0.5 厘米

  6. 受试者符合以下所有解剖标准，如对比增强 CT 或 MRA（磁共振血管造影）成像所示：

    • 近端颈部长度 ≥ 10 毫米，肾下角≤ 60°，肾上角≤ 45° 或 近端颈部长度 ≥ 15 毫米，肾下角≤ 75°，肾上角≤ 60°
    • 受试者的血管尺寸，例如主动脉和髂内径、从肾动脉到髂分叉处和腹下动脉的长度，在 Endurant Evo AAA 覆膜支架系统可用的尺寸范围内（测量内膜到内膜）并且在尺寸推荐范围内（参考Endurant Evo AAA 覆膜支架系统使用说明 (IFU)）
    • 受试者的主动脉颈近端直径≥18 毫米且≤32 毫米
    • 双侧髂动脉的远端固定中心直径必须≥7 毫米且≤25 毫米，单侧主动脉 - 单髂动脉 (AUI)
    • 受试者有至少一根髂动脉和一根股动脉的成像证据，或者可以耐受允许引入 Endurant Evo AAA 覆膜支架系统的血管导管
    • 受试者的双侧非动脉瘤性髂骨（圆柱形）固定长度≥ 20 mm，AUI 单侧固定长度≥ 20 mm

排除标准：

  1. 受试者的预期寿命≤ 1 年
  2. 受试者正在参与另一项研究药物或设备研究，这会干扰本研究的终点和后续行动
  3. 对象怀孕了

  4. 受试者患有动脉瘤，即：

    • 肾上/肾旁/近肾上
    • 孤立的髂股
    • 霉菌的
    • 炎症性
    • 假性动脉瘤
    • 解剖
    • 破裂
    • 漏水但不破裂
  5. 受试者需要紧急动脉瘤治疗
  6. 受试者在筛选时有一个已知的、未经治疗的胸动脉瘤，直径 >4.5 厘米
  7. 受试者之前曾接受过腹主动脉瘤治疗
  8. 受试者有出血素质或凝血病史
  9. 受试者在植入 Endurant Evo AAA 覆膜支架之前或之后的 1 个月内已经或计划进行无关的大手术或介入手术
  10. 受试者在植入 Endurant Evo AAA 覆膜支架之前的 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)
  11. 受试者有圆锥形颈部，定义为距离最低肾动脉超过 10 毫米长度的远端增加 > 4 毫米
  12. 对象已知对设备材料过敏或不耐受
  13. 受试者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理
  14. 受试者在近端或远端附件中心有明显的主动脉血栓和/或钙化，这将根据研究者的判断损害装置的固定和密封
  15. 受试者有扩张的髂动脉，需要双侧排除腹下血流
  16. 由于血管大小、钙化或曲折，其动脉通路部位预计无法容纳 Endurant Evo AAA 输送系统 (13F-17F) 的直径的受试者
  17. 根据研究者的判断，受试者病态肥胖或有其他记录在案的临床状况严重抑制主动脉的放射显影
  18. 受试者在索引程序时有活动性感染，例如记录在案 根据研究者的判断，疼痛、发烧、引流、阳性培养和/或白细胞增多被认为具有临床意义
  19. 受试者患有先天性退行性胶原病，例如马凡氏综合症
  20. 受试者的肌酐水平 >2.00 mg/dl（或 >176.8 µmol/L）
  21. 对象正在透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：腹主动脉瘤血管内修复
适合进行肾下腹主动脉或主髂动脉瘤血管内修复术并符合纳入和排除标准的受试者。
设备：Endurant Evo AAA 覆膜支架系统
程序：血管内动脉瘤修复术 (EVAR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点根据植入后 30 天内经历重大不良事件 (MAE) 的参与者人数进行评估。
大体时间：30天

MAE 包括发生以下任何事件：

全因死亡率 肠缺血 心肌梗死 截瘫 手术失血 ≥1000 cc 肾衰竭 呼吸衰竭 中风
30天
通过在索引程序中取得技术成功的受试者数量来评估主要有效性终点。
大体时间：索引程序
索引手术的技术成功（在术中评估直至通路部位闭合），定义为在计划位置成功输送和部署 Endurant Evo AAA 覆膜支架系统，并且不会无意中覆盖髂内动脉或任何内脏主动脉分支并成功移除输送系统
索引程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次随访时出现全因死亡率 (ACM) 的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
30、183 和 365 天内以及每年直至 5 年内的全因死亡率。
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
每个随访时间点发生动脉瘤相关死亡率 (ARM) 的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
30、183 和 365 天内动脉瘤相关死亡率，然后每年直至植入后 5 年
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
每个随访时间点内采用二次手术纠正 I 型和 III 型内漏的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
在 183 和 365 天内进行二次手术以纠正 I 型和 III 型内漏，然后每年进行一次，直到植入后 5 年
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
每个随访时间点内接受二次血管内手术的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
在 30、183 和 365 天内进行二次血管内手术，然后每年进行一次，直到植入后 5 年。
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
30、183 和 365 天内发生严重不良事件，然后每年发生一次，直至植入后 5 年
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
动脉瘤破裂的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
动脉瘤在 30、183 和 365 天内破裂，然后每年破裂一次，直至植入后 5 年
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
转为 Ppen 手术的受试者数量
大体时间：30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
在 30、183 和 365 天内转换为开放手术，然后每年进行一次，直到植入后 5 年
30、183 和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
发生严重不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：183 天和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
183 天内和 365 天内发生主要不良事件，然后每年发生一次，直至植入后 5 年
183 天和 365 天内，然后每年一次，直到植入后 5 年
覆膜支架迁移的受试者数量（与 1 个月成像相比）
大体时间：贯穿 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
使用最坏情况的 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月的支架移植物迁移（与 1 个月成像相比）。
贯穿 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
动脉瘤扩张 > 5 毫米的受试者数量（与 1 个月成像相比）
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时动脉瘤扩张 > 5 mm（与 1 个月成像相比）
12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
根据影像学结果显示内漏受试者数量
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
表格将显示每个随访时间点发生内漏的受试者总数
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
根据影像学结果显示覆膜支架闭塞的受试者数量
大体时间：至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
根据 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月的影像学结果评估支架移植物闭塞情况
至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
根据影像学结果显示设备缺陷的受试者数量
大体时间：至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
在后续时间点内存在任何设备缺陷的受试者总数。
至 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Hence Verhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月25日

研究完成 (实际的)

2021年6月25日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计的)

2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10173339DOC

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不

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