Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní klinická zkouška Endurant Evo

26. září 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentgraftu Endurant Evo AAA (abdominální aneuryzma aorty) pro endovaskulární léčbu subjektů s infrarenálními aneuryzmaty břišní aorty nebo aortoiliak.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní klinická studie Endurant Evo je prospektivní, multicentrická, premarketingová, nerandomizovaná, jednoramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Rakousko
        • Krankenhaus Hietzing
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Skånes universitetssjukhus Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let
  2. Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený sponzorem a etickou komisí / institucionální kontrolní radou.
  3. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky
  4. Subjekt je vhodným kandidátem pro elektivní chirurgickou opravu AAA podle hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I, II nebo III

  5. Subjekt má infrarenální břišní aortální nebo aortoiliakální aneuryzma charakterizované jedním nebo více z následujících:

    • Aneuryzma má průměr > 5 cm (měřený průměr je kolmý k linii toku)
    • Aneuryzma má průměr 4–5 cm a během předchozích 6 měsíců se zvětšilo o ≥ 0,5 cm

  6. Subjekt splňuje všechna následující anatomická kritéria, jak bylo prokázáno na kontrastním zobrazení CT nebo MRA (magnetická rezonanční angiografie):

    • Délka proximálního krku ≥ 10 mm s ≤ 60° infrarenální a ≤ 45° suprarenální angulací krku nebo délkou proximálního krku ≥ 15 mm s ≤ 75° infrarenální a ≤ 60° suprarenální angulací krku
    • Subjekt má vaskulární rozměry, např. aortální a iliakální průměry, délky od renálních arterií k ilické bifurkaci a hypogastrickým arteriím, v rozsahu velikostí dostupných pro systém stentgraftu Endurant Evo AAA (měřeno od intimy k intimě) a v rámci doporučení pro velikost (viz na Endurant Evo AAA systém stentgraftu Návod k použití (IFU))
    • Subjekt má průměr krčku proximální aorty ≥18 mm a ≤32 mm
    • Distální fixační centrum kyčelních tepen musí mít průměr ≥ 7 mm a ≤ 25 mm bilaterálně pro bifur a jednostranně pro Aorto-Uni-iliac (AUI)
    • Subjekt má zdokumentovaný obrazový důkaz alespoň jedné průchodné kyčelní a jedné femorální arterie nebo může tolerovat vaskulární konduit, který umožňuje zavedení systému stentgraftu Endurant Evo AAA
    • Subjekt má distální neaneuryzmatickou iliakální (cylindrickou) fixační délku ≥ 20 mm bilaterálně pro bifur a jednostranně pro AUI

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má očekávanou délku života ≤ 1 rok
  2. Subjekt se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která by interferovala s cíli a sledováním této studie
  3. Subjekt je těhotný

  4. Subjekt má aneuryzma, které je:

    • Suprarenální/ pararenální/ juxtarenální
    • Izolovaná ilio-femorální
    • Mykotický
    • Zánětlivé
    • Pseudoaneuryzma
    • Pitva
    • Roztrženo
    • Netěsné, ale ne prasklé
  5. Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu
  6. Subjekt má známé, neléčené hrudní aneuryzma > 4,5 cm v průměru v době screeningu
  7. Subjekt byl dříve léčen pro aneuryzma břišní aorty
  8. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  9. Subjekt měl nebo plánuje podstoupit nesouvisející velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 1 měsíce před nebo po implantaci stentgraftu Endurant Evo AAA
  10. Subjekt měl infarkt myokardu (MI) nebo mozkovou cévní příhodu (CVA) během 3 měsíců před implantací stentgraftu Endurant Evo AAA
  11. Subjekt má kónický krk definovaný jako distální zvýšení > 4 mm od nejnižší renální tepny o délce 10 mm
  12. Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na materiály zařízení
  13. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  14. Subjekt má významný aortální trombus a/nebo kalcifikaci buď v proximálních nebo distálních připojovacích centrech, což by podle uvážení zkoušejícího ohrozilo fixaci a utěsnění zařízení
  15. Subjekt má ektatické ilické tepny vyžadující bilaterální vyloučení hypogastrického krevního toku
  16. Subjekt, jehož místo arteriálního přístupu neočekává, že by vyhovovalo průměru zaváděcího systému Endurant Evo AAA (13F-17F) kvůli velikosti cévy, kalcifikaci nebo tortuozitě
  17. Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné zdokumentované klinické stavy, které vážně inhibují radiografickou vizualizaci aorty podle uvážení zkoušejícího
  18. Subjekt má aktivní infekci v době indexové procedury dokumentované např. bolest, horečka, drenáž, pozitivní kultivace a/nebo leukocytóza považované za klinicky významné podle uvážení zkoušejícího
  19. Subjekt má vrozené degenerativní onemocnění kolagenu, např. Marfanův syndrom
  20. Subjekt má hladinu kreatininu >2,00 mg/dl (nebo >176,8 µmol/l)
  21. Subjekt je na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aneuryzma abdominální aorty Endovaskulární reparace
Subjekty, které byly vhodnými kandidáty pro endovaskulární opravu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty nebo aortoiliak a kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Přístroj: Endurant Evo AAA stentgraft systém
Postup: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod Posouzeno podle počtu účastníků, u kterých došlo k závažné nepříznivé události (MAE) do 30 dnů po implantaci.
Časové okno: 30 dní

MAE zahrnují výskyt kterékoli z následujících událostí:

Úmrtnost ze všech příčin Ischemie střev Infarkt myokardu Paraplegie Procesní ztráta krve ≥1000 cc Selhání ledvin Selhání dýchání Selhání mozkové příhody
30 dní
Primární cílový bod efektivity Posouzeno počtem subjektů s technickým úspěchem v indexovém postupu.
Časové okno: Postup indexování
Technický úspěch při indexační proceduře (jak se hodnotí během operace až do uzavření přístupového místa), definovaný jako úspěšné zavedení a nasazení systému stentgraftu Endurant Evo AAA v plánovaném místě a bez neúmyslného pokrytí obou vnitřních ilických tepen nebo jakékoli viscerální aortální větve a s úspěšným odstraněním zaváděcího systému
Postup indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úmrtností ze všech příčin (ACM) při každém sledování
Časové okno: Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Úmrtnost ze všech příčin do 30, 183 a 365 dnů a ročně do 5 let.
Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů s mortalitou související s aneuryzmatem (ARM) v každém časovém bodě sledování
Časové okno: během 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Úmrtnost související s aneuryzmatem během 30, 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci
během 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů se sekundárními procedurami pro korekci endoleaků typu I a III během každého sledovacího časového bodu
Časové okno: Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Sekundární procedury pro korekci endologických úniků typu I a III během 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci
Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů se sekundárními endovaskulárními výkony v každém časovém bodu sledování
Časové okno: během 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Sekundární endovaskulární výkony do 30, 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci.
během 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: během 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Závažné nežádoucí příhody během 30, 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci
během 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Ruptura aneuryzmatu během 30, 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci
Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů s převodem na Ppen chirurgii
Časové okno: Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Přechod na otevřenou operaci během 30, 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci
Do 30, 183 a 365 dnů, poté ročně až do 5 let po implantaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (MAE)
Časové okno: Do 183 a 365 dnů, pak ročně až do 5 let po implantaci
Závažné nežádoucí příhody během 183 a 365 dnů, poté každoročně až do 5 let po implantaci
Do 183 a 365 dnů, pak ročně až do 5 let po implantaci
počet subjektů s migrací stentgraftu (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
Časové okno: Přes 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Migrace stentgraftu (ve srovnání s 1měsíčním zobrazováním) v průběhu 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců s použitím nejhoršího případu.
Přes 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Počet subjektů s expanzí aneuryzmatu > 5 mm (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Expanze aneuryzmatu > 5 mm (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním) za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Počet subjektů s endoleaks na základě nálezů ze zobrazení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Tabulka ukáže celkový počet subjektů s endoleak v každém následném časovém bodě
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Počet subjektů s okluzí stentgraftu na základě nálezů ze zobrazení
Časové okno: Přes 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Okluze stentgraftu na základě zobrazovacích nálezů po dobu 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Přes 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Počet subjektů s nedostatky zařízení na základě nálezů zobrazovacích zařízení
Časové okno: Přes 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Celkový počet subjektů s jakýmkoliv nedostatkem zařízení během časových bodů sledování.
Přes 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10173339DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endurant Evo AAA stentgraft systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit