Internationale klinische Studie Endurant Evo

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Proband versteht und hat freiwillig die vom Sponsor und von der Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
3. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten
4. Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für eine elektive chirurgische Reparatur von AAA, wie vom American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II oder III bewertet

5. Das Subjekt hat ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma oder aortoiliakales Aneurysma, das durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

   • Aneurysma hat einen Durchmesser von > 5 cm (gemessener Durchmesser senkrecht zur Flusslinie)
   • Das Aneurysma hat einen Durchmesser von 4–5 cm und hat in den letzten 6 Monaten um ≥ 0,5 cm zugenommen

6. Das Subjekt erfüllt alle folgenden anatomischen Kriterien, wie durch kontrastverstärkte CT- oder MRA-Bildgebung (Magnetic Resonance Angiography) nachgewiesen:

   • Proximale Halslänge von ≥ 10 mm mit ≤ 60° infrarenaler und ≤ 45° suprarenaler Halswinkelung oder Proximale Halslänge von ≥ 15 mm mit ≤ 75° infrarenaler und ≤ 60° suprarenaler Halswinkelung
   • Das Subjekt hat vaskuläre Abmessungen, z. B. Aorten- und Iliakaldurchmesser, Längen von den Nierenarterien bis zur Iliakalbifurkation und hypogastrischen Arterien, in dem für das Endurant Evo AAA-Stentgraftsystem verfügbaren Größenbereich (gemessen von Intima zu Intima) und innerhalb der Größenempfehlungen (siehe Endurant Evo AAA Stentgraft System Gebrauchsanweisung (IFU))
   • Das Subjekt hat einen Durchmesser des proximalen Aortenhalses von ≥ 18 mm und ≤ 32 mm
   • Das distale Fixationszentrum der Iliakalarterien muss einen Durchmesser von ≥7 mm und ≤ 25 mm haben, bilateral für das Bifur und unilateral für die Aorto-Uni-Iliac (AUI)
   • Der Proband hat einen dokumentierten bildgebenden Nachweis von mindestens einer offenen Becken- und einer Oberschenkelarterie oder kann eine Gefäßleitung tolerieren, die das Einführen des Endurant Evo AAA-Stentgraftsystems ermöglicht
   • Das Subjekt hat eine distale nicht-aneurysmatische iliakale (zylindrische) Fixierungslänge von ≥ 20 mm bilateral für den Bifur und einseitig für die AUI

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr
2. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und Nachbeobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde
3. Das Subjekt ist schwanger

4. Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:

   • Nebennieren/ pararenal/ juxtarenal
   • Isoliert ilio-femoral
   • Mykotisch
   • Entzündlich
   • Pseudoaneurysma
   • Sezieren
   • Gerissen
   • Undicht, aber nicht gerissen
5. Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas
6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings ein bekanntes, unbehandeltes Thoraxaneurysma mit einem Durchmesser von > 4,5 cm
7. Das Subjekt wurde zuvor wegen eines abdominalen Aortenaneurysmas behandelt
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
9. Der Proband hatte oder plant einen unabhängigen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 1 Monat vor oder nach der Implantation des Endurant Evo AAA-Stentgrafts
10. Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation des Endurant Evo AAA-Stentgrafts einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA).
11. Das Subjekt hat einen konischen Hals, definiert als > 4 mm distaler Anstieg von der untersten Nierenarterie über eine Länge von 10 mm
12. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Materialien des Geräts
13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
14. Der Proband hat einen signifikanten Aortenthrombus und/oder eine Verkalkung entweder am proximalen oder am distalen Befestigungszentrum, was nach Ermessen des Prüfarztes die Fixierung und Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würde
15. Das Subjekt hat ektatische Beckenarterien, die einen bilateralen Ausschluss des hypogastrischen Blutflusses erfordern
16. Patienten, deren arterielle Zugangsstelle aufgrund von Gefäßgröße, Verkalkung oder Schlängelung voraussichtlich nicht den Durchmesser des Endurant Evo AAA-Einführsystems (13F-17F) aufnehmen kann
17. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig oder hat andere dokumentierte klinische Zustände, die die radiologische Visualisierung der Aorta nach Ermessen des Ermittlers stark beeinträchtigen
18. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion, dokumentiert durch z. Schmerzen, Fieber, Ausfluss, positive Kultur und/oder Leukozytose, die nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden
19. Das Subjekt hat eine angeborene degenerative Kollagenerkrankung, z. B. das Marfan-Syndrom
20. Das Subjekt hat einen Kreatininspiegel von > 2,00 mg/dl (oder > 176,8 µmol/l)
21. Das Subjekt ist auf Dialyse