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Sperimentazione clinica internazionale Endurant Evo

26 settembre 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent Endurant Evo AAA (aneurisma dell'aorta addominale) per il trattamento endovascolare di soggetti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale o dell'aortoiliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica internazionale Endurant Evo è una sperimentazione prospettica, multicentrica, premarket, non randomizzata, a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il consenso informato approvato dallo sponsor e dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up
  4. Il soggetto è un candidato idoneo per la riparazione chirurgica elettiva di AAA come valutato dal sistema di classificazione dello stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

  5. Il soggetto ha un aneurisma aortico o aortoiliaco addominale sottorenale caratterizzato da uno o più dei seguenti:

    • L'aneurisma ha un diametro > 5 cm (il diametro misurato è perpendicolare alla linea di flusso)
    • L'aneurisma ha un diametro di 4-5 cm ed è aumentato di dimensioni ≥ 0,5 cm nei 6 mesi precedenti

  6. Il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri anatomici come dimostrato dall'imaging TC o MRA (angiografia a risonanza magnetica) con mezzo di contrasto:

    • Lunghezza del collo prossimale ≥ 10 mm con angolazione del collo infrarenale ≤ 60° e ≤ 45° soprarenale o lunghezza del collo prossimale ≥ 15 mm con angolazione del collo infrarenale ≤ 75° e ≤ 60° soprarenale
    • Il soggetto ha dimensioni vascolari, ad es., diametri aortico e iliaco, lunghezze dalle arterie renali alla biforcazione iliaca e alle arterie ipogastriche, nella gamma di dimensioni disponibili per il sistema di innesto stent Endurant Evo AAA (misurato dall'intima all'intima) e all'interno delle raccomandazioni sulle dimensioni (fare riferimento alle Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema di innesto stent Endurant Evo AAA)
    • Il soggetto ha un diametro del collo aortico prossimale ≥18 mm e ≤32 mm
    • Il centro di fissazione distale delle arterie iliache deve avere un diametro ≥7 mm e ≤ 25 mm bilateralmente per il bifur e unilateralmente per l'aorto-uni-iliaca (AUI)
    • Il soggetto ha prove documentate di imaging di almeno un'arteria iliaca e femorale pervie, o può tollerare un condotto vascolare che consente l'introduzione del sistema di innesto stent Endurant Evo AAA
    • Il soggetto ha una lunghezza di fissazione iliaca (cilindrica) distale non aneurismatica ≥ 20 mm bilateralmente per il bifur e unilateralmente per l'AUI

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤ 1 anno
  2. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint e i follow-up di questo studio
  3. Il soggetto è incinta

  4. Il soggetto ha un aneurisma che è:

    • Soprarenale/ pararenale/ iuxtarenale
    • Ileo-femorale isolato
    • Micotico
    • Infiammatorio
    • Pseudoaneurisma
    • Dissezione
    • Rotto
    • Perde ma non rotto
  5. Il soggetto richiede un trattamento urgente per aneurisma
  6. Il soggetto ha un aneurisma toracico noto, non trattato, >4,5 cm di diametro al momento dello screening
  7. Il soggetto è stato precedentemente trattato per un aneurisma dell'aorta addominale
  8. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  9. Il soggetto ha avuto o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata entro 1 mese prima o dopo l'impianto dell'endoprotesi Endurant Evo AAA
  10. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) o un incidente vascolare cerebrale (CVA) nei 3 mesi precedenti l'impianto dell'endoprotesi Endurant Evo AAA
  11. Il soggetto ha un collo conico definito come un aumento distale >4 mm dall'arteria renale inferiore su una lunghezza di 10 mm
  12. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai materiali del dispositivo
  13. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
  14. Il soggetto ha un significativo trombo aortico e/o calcificazione nei centri di attacco prossimale o distale che comprometterebbero la fissazione e la tenuta del dispositivo a discrezione dell'investigatore
  15. Il soggetto ha arterie iliache ectasiche che richiedono l'esclusione bilaterale del flusso sanguigno ipogastrico
  16. Soggetto il cui sito di accesso arterioso non è previsto per ospitare il diametro del sistema di rilascio Endurant Evo AAA (13F-17F) a causa delle dimensioni del vaso, della calcificazione o della tortuosità
  17. Il soggetto è patologicamente obeso o ha altre condizioni cliniche documentate che inibiscono gravemente la visualizzazione radiografica dell'aorta a discrezione dello sperimentatore
  18. Il soggetto ha un'infezione attiva al momento della procedura indice documentata ad es. dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi considerati clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore
  19. Il soggetto ha una malattia degenerativa congenita del collagene, ad esempio la sindrome di Marfan
  20. Il soggetto ha un livello di creatinina >2,00 mg/dl (o >176,8 µmol/L)
  21. Il soggetto è in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Soggetti idonei alla riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale o aortoiliaca infrarenale e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
Dispositivo: Sistema stent-graft Endurant Evo AAA
Procedura: Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario valutato in base al numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso maggiore (MAE) entro 30 giorni dall'impianto.
Lasso di tempo: 30 giorni

I MAE includono il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

Mortalità per tutte le cause Ischemia intestinale Infarto del miocardio Paraplegia Perdita di sangue procedurale ≥1000 cc Insufficienza renale Insufficienza respiratoria Ictus
30 giorni
Endpoint di efficacia primaria valutato in base al numero di soggetti con successo tecnico nella procedura di indice.
Lasso di tempo: Procedura di indice
Successo tecnico nella procedura indice (valutato intraoperatoriamente fino alla chiusura del sito di accesso), definito come rilascio e dispiegamento riuscito del sistema stent-graft Endurant Evo AAA nella posizione pianificata e senza copertura involontaria di entrambe le arterie iliache interne o eventuali rami aortici viscerali e con rimozione riuscita del sistema di rilascio
Procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con mortalità per tutte le cause (ACM) a ciascun follow-up
Lasso di tempo: Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Mortalità per tutte le cause entro 30, 183 e 365 giorni e ogni anno fino a 5 anni.
Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di soggetti con mortalità correlata all'aneurisma (ARM) in ciascun punto temporale di follow-up
Lasso di tempo: entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Mortalità correlata all'aneurisma entro 30, 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di soggetti sottoposti a procedure secondarie per correggere gli endoleak di tipo I e III entro ciascun punto temporale di follow-up
Lasso di tempo: Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Procedure secondarie per correggere gli endoleak di tipo I e III entro 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di soggetti sottoposti a procedure endovascolari secondarie entro ciascun punto temporale di follow-up
Lasso di tempo: entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Procedure endovascolari secondarie entro 30, 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto.
entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi gravi entro 30, 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Il numero di soggetti con rottura di aneurisma
Lasso di tempo: Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Rottura dell'aneurisma entro 30, 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Il numero di soggetti con conversione alla chirurgia Ppen
Lasso di tempo: Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Conversione alla chirurgia a cielo aperto entro 30, 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Entro 30, 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Il numero di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Entro 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi maggiori entro 183 e 365 giorni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
Entro 183 e 365 giorni, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto
il numero di soggetti con migrazione dello stent-graft (rispetto all'imaging di 1 mese)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Migrazione dell'innesto stent (rispetto all'imaging di 1 mese) attraverso 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi utilizzando il caso peggiore.
Attraverso 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Numero di soggetti con espansione dell'aneurisma > 5 mm (rispetto all'imaging di 1 mese)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Espansione dell'aneurisma > 5 mm (rispetto all'imaging a 1 mese) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Numero di soggetti con endoleak in base ai risultati dell'imaging
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
La tabella mostrerà il numero totale di soggetti con endoleak ad ogni punto temporale di follow-up
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Numero di soggetti con occlusione dello stent-graft in base ai risultati dell'imaging
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Occlusione dell'innesto stent in base ai risultati dell'imaging a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Attraverso 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Numero di soggetti con carenze del dispositivo in base ai risultati dell'imaging
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Numero totale di soggetti con qualsiasi difetto del dispositivo durante i punti temporali di follow-up.
Attraverso 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10173339DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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