Międzynarodowe badanie kliniczne Endurant Evo

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥ 18 lat
2. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
3. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
4. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do planowej chirurgicznej naprawy AAA zgodnie z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego I, II lub III

5. Podmiot ma podnerkowego tętniaka aorty brzusznej lub aortalno-biodrowego charakteryzującego się jednym lub kilkoma z następujących objawów:

   • Tętniak ma średnicę > 5 cm (zmierzona średnica jest prostopadła do linii przepływu)
   • Tętniak ma średnicę 4–5 cm i powiększył się o ≥ 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy

6. Pacjent spełnia wszystkie poniższe kryteria anatomiczne, co wykazano w obrazowaniu CT lub MRA ze wzmocnieniem kontrastowym (angiografia rezonansu magnetycznego):

   • Proksymalna długość szyi ≥ 10 mm przy ≤ 60° poniżej nerki i ≤ 45° nadnercza
   • Wymiary naczyń pacjenta, np. średnice aorty i bioder, długości od tętnic nerkowych do rozwidlenia biodrowego i tętnic podbrzusznych, mieszczą się w zakresie rozmiarów dostępnych dla systemu stent-graftu Endurant Evo AAA (mierzone od wewnętrznej strony wewnętrznej do wewnętrznej) oraz w zakresie zalecanych rozmiarów (zob. z Instrukcją użytkowania (IFU) systemu stentgraftu Endurant Evo AAA)
   • Badany ma proksymalną średnicę szyjki aorty ≥18 mm i ≤32 mm
   • Dystalny środek fiksacji tętnic biodrowych musi mieć średnicę ≥7 mm i ≤ 25 mm obustronnie dla rozwidlenia i jednostronnie dla Aorto-Uni-Iliac (AUI)
   • Pacjent ma udokumentowane dowody obrazowania co najmniej jednej drożnej tętnicy biodrowej i jednej tętnicy udowej lub może tolerować przewód naczyniowy, który umożliwia wprowadzenie systemu stent-graftu Endurant Evo AAA
   • Pacjent ma długość mocowania dystalnego odcinka biodrowego bez tętniaka (cylindryczny) ≥ 20 mm obustronnie w przypadku bifuru i jednostronnie w przypadku AUI

Kryteria wyłączenia:

1. Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok
2. Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi i działaniami następczymi tego badania
3. Obiekt jest w ciąży

4. Podmiot ma tętniaka, który jest:

   • Nadnercza / paranerka / przynerka
   • Izolowane biodrowo-udowe
   • grzybicze
   • Zapalny
   • Tętniak rzekomy
   • Sekcja
   • Pęknięty
   • Przecieka, ale nie pęka
5. Podmiot wymaga natychmiastowego leczenia tętniaka
6. Pacjent ma znanego, nieleczonego tętniaka klatki piersiowej o średnicy >4,5 cm w momencie badania przesiewowego
7. Pacjent był wcześniej leczony z powodu tętniaka aorty brzusznej
8. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
9. Pacjent miał lub planuje mieć niepowiązany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 1 miesiąca przed lub po implantacji stent-graftu Endurant Evo AAA
10. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed implantacją stent-graftu Endurant Evo AAA
11. Pacjent ma stożkowatą szyję zdefiniowaną jako dystalny wzrost o > 4 mm od najniższej tętnicy nerkowej na długości 10 mm
12. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na materiały urządzenia
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
14. Pacjent ma znaczną skrzeplinę i/lub zwapnienia w aorcie w proksymalnych lub dystalnych ośrodkach przyczepu, które według uznania badacza mogłyby zagrozić zamocowaniu i uszczelnieniu urządzenia
15. Podmiot ma ektatyczne tętnice biodrowe wymagające obustronnego wykluczenia przepływu krwi w podbrzuszu
16. Pacjent, u którego miejsce dostępu do tętnicy nie może pomieścić średnicy systemu wprowadzającego Endurant Evo AAA (13F-17F) ze względu na rozmiar naczynia, zwapnienie lub krętość
17. Pacjent jest chorobliwie otyły lub ma inne udokumentowane stany kliniczne, które poważnie utrudniają radiologiczne uwidocznienie aorty według uznania badacza
18. Podmiot ma aktywną infekcję w czasie procedury wskaźnikowej udokumentowanej np. ból, gorączka, drenaż, dodatni posiew i/lub leukocytoza uznane za klinicznie istotne według uznania badacza
19. Podmiot ma wrodzoną zwyrodnieniową chorobę kolagenu, np. zespół Marfana
20. Pacjent ma poziom kreatyniny >2,00 mg/dl (lub >176,8 µmol/L)
21. Podmiot jest dializowany