Международные клинические испытания Endurant Evo

Критерии включения:

1. Субъекту ≥ 18 лет
2. Субъект понимает и добровольно подписал и датировал Информированное согласие, одобренное Спонсором и Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом.
3. Субъект может и желает соблюдать протокол и придерживаться последующих требований
4. Субъект является подходящим кандидатом на плановую хирургическую коррекцию АБА по оценке Американского общества анестезиологов (ASA) по системе классификации физического состояния I, II или III.

5. У субъекта инфраренальная аневризма брюшной аорты или аорто-подвздошной области, характеризующаяся одним или несколькими из следующих признаков:

   • Аневризма > 5 см в диаметре (диаметр измеряется перпендикулярно линии кровотока)
   • Аневризма имеет диаметр 4–5 см и увеличилась в размере ≥ 0,5 см в течение предыдущих 6 мес.

6. Субъект соответствует всем следующим анатомическим критериям, как показано на КТ с контрастным усилением или МРА (магнитно-резонансная ангиография):

   • Проксимальная длина шейки ≥ 10 мм с инфраренальным углом ≤ 60° и супраренальным углом ≤ 45° или проксимальная длина шейки ≥ 15 мм с инфраренальным углом ≤ 75° и супраренальным углом ≤ 60°
   • Размеры сосудов субъекта, например диаметры аорты и подвздошной кости, длины от почечных артерий до бифуркации подвздошных и подчревных артерий, находятся в диапазоне размеров, доступных для системы стент-графтов Endurant Evo AAA (измерение от интимы до интимы), и в пределах рекомендаций по размерам (см. к системе стент-графта Endurant Evo AAA Инструкции по применению (IFU))
   • У субъекта диаметр проксимальной части шейки аорты ≥18 мм и ≤32 мм.
   • Дистальный центр фиксации подвздошных артерий должен иметь диаметр ≥7 мм и ≤ 25 мм с обеих сторон для бифурка и с одной стороны для аорто-единоподвздошной артерии (AUI).
   • Субъект имеет задокументированные визуальные доказательства по крайней мере одной проходимой подвздошной и одной бедренной артерии или может переносить сосудистый канал, который позволяет ввести систему стент-графта Endurant Evo AAA.
   • У субъекта имеется дистальная неаневризматическая подвздошная (цилиндрическая) длина фиксации ≥ 20 мм с обеих сторон для бифурка и с одной стороны для AUI

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 1 года
2. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на конечные точки и последующие действия этого исследования.
3. Субъект беременна

4. У субъекта аневризма:

   • Супраренальный / параренальный / юкстаренальный
   • Изолированная подвздошно-бедренная
   • микотический
   • воспалительный
   • Псевдоаневризма
   • рассечение
   • Разорван
   • Течет, но не порвался
5. Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы
6. У субъекта имеется известная нелеченая аневризма грудной клетки > 4,5 см в диаметре на момент скрининга.
7. Субъект ранее лечился от аневризмы брюшной аорты.
8. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию.
9. Субъект перенес или планирует провести несвязанную серьезную хирургическую или интервенционную процедуру в течение 1 месяца до или после имплантации стент-графта Endurant Evo AAA.
10. У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 3 месяцев до имплантации стент-графта Endurant Evo AAA.
11. Субъект имеет коническую шейку, определяемую как дистальное увеличение > 4 мм от самой нижней почечной артерии на протяжении 10 мм.
12. Субъект имеет известную аллергию или непереносимость материалов устройства.
13. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
14. У субъекта значительный аортальный тромб и/или кальцификация в проксимальном или дистальном центрах прикрепления, что может поставить под угрозу фиксацию и герметичность устройства по усмотрению исследователя.
15. У субъекта эктазированные подвздошные артерии, требующие двустороннего исключения гипогастрального кровотока.
16. Субъект, место артериального доступа которого не соответствует диаметру системы доставки Endurant Evo AAA (13F-17F) из-за размера сосуда, кальцификации или извилистости
17. Субъект страдает патологическим ожирением или имеет другие задокументированные клинические состояния, которые серьезно затрудняют рентгенографическую визуализацию аорты на усмотрение исследователя.
18. Субъект имеет активное заражение во время индексной процедуры, задокументированное, например, боль, лихорадка, выделения, положительная культура и/или лейкоцитоз считаются клинически значимыми по усмотрению исследователя
19. У субъекта врожденное дегенеративное заболевание коллагена, например, синдром Марфана.
20. У субъекта уровень креатинина >2,00 мг/дл (или >176,8 мкмоль/л)
21. Субъект находится на диализе