Saxagliptins virkninger på forbedring af mikroalbuminuri hos type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Diagnosticeret med type 2-diabetes med stabile doser af metformin (1000mg~2550mg/d) eller acarbose (100mg~300mg/d) i mindst 60 dage
3. Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen ≥20 og ≤70 år ved screening
4. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 9,0 % ved screening
5. 24-timers urinalbuminniveau på 30-300 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive, medicinsk godkendte præventionsmetoder.

2. Diagnose eller historie med:

• Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, fx akromegali eller Cushings syndrom.

• Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for de seneste 6 måneder.

  3. Tidligere behandling med enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmer eller GLP-1-receptoragonister inden for de seneste 6 måneder. 4. Anamnese med overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstande) over for dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4), glimepirid, metformin eller acarbose.

  5. Behandling med systemiske glukokortikoider (oral, intravenøs) i mere end på hinanden følgende 7 dage inden for de seneste 6 måneder.

  6. Triglycerider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller inden for 4 uger før screening.

  7. Patienter med klinisk tilsyneladende leversygdom karakteriseret ved en af ​​følgende:

• alaninaminotransferase((ALT) eller aspartataminotransferase(AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN) bekræftet på to på hinanden følgende målinger inden for 4 uger før screeningsperioden
• Nedsat udskillelsesfunktion (f.eks. hyperbilirubinæmi) og/eller syntetisk funktion eller andre tilstande af dekompenseret leversygdom, såsom koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites og blødning fra esophageal varices.

• Akut viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer af hepatitis.

  8. Patienter med moderat/svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (CrCl ≤ 50 ml/min) ved screening eller inden for 4 uger før screening

  9. Kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.

  10. Signifikant kardiovaskulær anamnese inden for de seneste 3 måneder forud for screening defineret som: myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantat(er), klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke.

  11. Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis.

  12. Anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder gastroenterostomi, enterektomi, alvorlig brok, intestinal obstruktion, tarmsår.

  13. Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

  14. Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.