Wirkung von Saxagliptin auf die Verbesserung der Mikroalbuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mit stabilen Dosen von Metformin (1000 mg ~ 2550 mg / Tag) oder Acarbose (100 mg ~ 300 mg / Tag) für mindestens 60 Tage
3. Männer und Frauen (nicht schwanger und mit einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode) im Alter von ≥ 20 und ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
4. HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9,0 % beim Screening
5. 24-Stunden-Albuminspiegel im Urin von 30-300 mg/24 h

Ausschlusskriterien:

1．Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, derzeit stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen, medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.

2. Diagnose oder Vorgeschichte von:

• Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse oder Folgeformen von Diabetes, z. B. Akromegalie oder Cushing-Syndrom.

• Akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma innerhalb der letzten 6 Monate.

  3. Vorherige Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitor oder GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 6 Monate． 4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterkrankungen) auf Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP4), Glimepirid, Metformin oder Acarbose.

  5. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (oral, intravenös) an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 6 Monate.

  6. Triglyceride (nüchtern) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

  7. Patienten mit klinisch offensichtlicher Lebererkrankung, gekennzeichnet durch eines der folgenden Merkmale:

• Alanin-Aminotransferase ((ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Beeinträchtigte Ausscheidungs- (z. B. Hyperbilirubinämie) und/oder synthetische Funktion oder andere Zustände einer dekompensierten Lebererkrankung wie Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie, Hypalbuminämie, Aszites und Blutungen aus Ösophagusvarizen.

• Akute virale oder aktive Autoimmun-, Alkohol- oder andere Arten von Hepatitis.

  8. Patienten mit mäßiger/schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl ≤ 50 ml/min) beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  9. Kongestive Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

  10. Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, definiert als: Myokardinfarkt, koronare Angioplastie oder Bypass-Transplantation (en), Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, vorübergehende ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall.

  11. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis.

  12. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastroenterostomie, Enterektomie, schwerer Hernie, Darmverschluss, Darmgeschwür.

  13. Geschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms.

  14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.