Saxagliptins effekter på forbedring av mikroalbuminuri hos type 2 diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Diagnostisert med type 2 diabetes med stabile doser av metformin (1000mg~2550mg/d) eller akarbose (100mg~300mg/d) minst 60 dager
3. Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen ≥20 og ≤70 år ved screening
4. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 9,0 % ved screening
5. 24-timers urinalbuminnivå på 30-300 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner, som er gravide, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, for tiden ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.

2. Diagnose eller historie med:

• Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes, for eksempel akromegali eller Cushings syndrom.

• Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene.

  3. Tidligere behandling med en hvilken som helst dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmer eller GLP-1-reseptoragonister i løpet av de siste 6 månedene. 4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstander) overfor dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4), glimepirid, metformin eller akarbose.

  5. Behandling med systemiske glukokortikoider (oral, intravenøs) i mer enn 7 påfølgende dager i løpet av de siste 6 månedene.

  6. Triglyserider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller innen 4 uker før screening.

  7. Pasienter med klinisk tydelig leversykdom karakterisert ved ett av følgende:

• alaninaminotransferase((ALT) eller aspartataminotransferase(AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) bekreftet ved to påfølgende målinger innen 4 uker før screeningsperioden
• Nedsatt ekskretorisk (f.eks. hyperbilirubinemi) og/eller syntetisk funksjon, eller andre tilstander med dekompensert leversykdom som koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites og blødning fra øsofagusvaricer.

• Akutt viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer hepatitt.

  8. Pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (CrCl ≤ 50 ml/min) ved screening eller innen 4 uker før screening

  9. Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.

  10. Signifikant kardiovaskulær historie i løpet av de siste 3 månedene før screening definert som: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-transplantat(er), klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.

  11. Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt.

  12. Anamnese med gastrointestinal sykdom inkludert gastroenterostomi, enterektomi, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon, tarmsår.

  13. Historie med medullært skjoldbruskkarsinom.

  14. Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.