Wpływ saksagliptyny na poprawę mikroalbuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 ze stabilnymi dawkami metforminy (1000mg~2550mg/d) lub akarbozy (100mg~300mg/d) co najmniej 60 dni
3. Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży i stosujący medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji) w wieku ≥20 i ≤70 lat w momencie badania przesiewowego
4. HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 9,0% w badaniu przesiewowym
5. Dobowe stężenie albuminy w moczu 30-300 mg/24h

Kryteria wyłączenia:

1．Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji.

2. Diagnoza lub historia:

• Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy, np. akromegalia lub zespół Cushinga.

• Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub agonistą receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy． 4. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry) na inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4), glimepiryd, metforminę lub akarbozę.

  5. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi) przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  6. Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  7. Pacjenci z klinicznie widoczną chorobą wątroby charakteryzującą się jednym z następujących objawów:

• aminotransferaza alaninowa ((ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy (GGN) potwierdzona dwoma kolejnymi pomiarami w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym
• Zaburzenia czynności wydalniczych (np. hiperbilirubinemia) i/lub syntezy lub inne stany niewyrównanej choroby wątroby, takie jak koagulopatia, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, wodobrzusze i krwawienia z żylaków przełyku.

• Ostre wirusowe lub aktywne autoimmunologiczne, alkoholowe lub inne rodzaje zapalenia wątroby.

  8. Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (CrCl ≤ 50 ml/min) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

  9. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).

  10. Istotny wywiad sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub pomost(y), choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.

  11. Przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie.

  12. Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym gastroenterostomia, enterektomia, ciężka przepuklina, niedrożność jelit, wrzód jelit.

  13. Historia raka rdzeniastego tarczycy.

  14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.