Účinky saxagliptinu na zlepšení mikroalbuminurie u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Diagnóza diabetu 2. typu se stabilními dávkami metforminu (1000 mg~2550 mg/den) nebo akarbózy (100 mg~300 mg/den) po dobu alespoň 60 dnů
3. Muži a ženy (netěhotní a používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti) ve věku ≥20 a ≤70 let při screeningu
4. HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,0 % při screeningu
5. 24hodinová hladina albuminu v moči 30-300 mg/24h

Kritéria vyloučení:

1．Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie, v současné době kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné, lékařsky schválené metody kontroly porodnosti.

2. Diagnóza nebo historie:

• Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky nebo sekundární formy diabetu, např. akromegalie nebo Cushingův syndrom.

• Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během posledních 6 měsíců.

  3. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo agonisty receptoru GLP-1 během posledních 6 měsíců. 4. Anamnéza hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, angioedém, exfoliativní kožní stavy) na inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4), glimepirid, metformin nebo akarbózu.

  5. Léčba systémovými glukokortikoidy (perorální, intravenózní) po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 6 měsíců.

  6. Triglyceridy (nalačno) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dl) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem.

  7. Pacienti s klinicky zjevným onemocněním jater charakterizovaným jedním z následujících:

• alaninaminotransferáza ((ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN) potvrzená dvěma po sobě jdoucími měřeními během 4 týdnů před obdobím screeningu
• Zhoršená vylučovací (např. hyperbilirubinémie) a/nebo syntetická funkce nebo jiné stavy dekompenzovaného onemocnění jater, jako je koagulopatie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites a krvácení z jícnových varixů.

• Akutní virové nebo aktivní autoimunitní, alkoholické nebo jiné typy hepatitidy.

  8. Pacienti se středně těžkou/těžkou poruchou funkce ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu (CrCl ≤ 50 ml/min) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem

  9. Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.

  10. Významná kardiovaskulární anamnéza během posledních 3 měsíců před screeningem definovaná jako: infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo bypass štěp(y), chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilní angina pectoris, přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda.

  11. Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze.

  12. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění včetně gastroenterostomie, enterektomie, těžké kýly, střevní obstrukce, střevního vředu.

  13. Historie medulárního karcinomu štítné žlázy.

  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních 12 měsících.