Effetti di Saxagliptin sul miglioramento della microalbuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Diagnosi di diabete di tipo 2 con dosi stabili di metformina (1000 mg~2550 mg/die) o acarbosio (100 mg~300 mg/die) per almeno 60 giorni
3. Uomini e donne (non gravide e che utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico) di età compresa tra ≥20 e ≤70 anni allo screening
4. HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 9,0% allo screening
5. Livello di albumina urinaria nelle 24 ore di 30-300 mg/24 ore

Criteri di esclusione:

1．Donne incinte o intenzionate a rimanere incinte durante il periodo dello studio, femmine attualmente in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico.

2. Diagnosi o anamnesi di:

• Diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete, ad esempio acromegalia o sindrome di Cushing.

• Complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi.

  3. Precedente trattamento con qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) o agonista del recettore del GLP-1 negli ultimi 6 mesi． 4. Anamnesi di reazione di ipersensibilità (ad es. anafilassi, angioedema, condizioni esfoliative della pelle) all'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), alla glimepiride, alla metformina o all'acarbosio.

  5. Trattamento con glucocorticoidi sistemici (orali, endovenosi) per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi.

  6. Trigliceridi (a digiuno) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening.

  7. Pazienti con malattia epatica clinicamente evidente caratterizzata da uno dei seguenti:

• alanina aminotransferasi ((ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato su due misurazioni consecutive entro 4 settimane prima del periodo di screening
• Compromissione della funzione escretoria (p. es., iperbilirubinemia) e/o sintetica, o altre condizioni di malattia epatica scompensata come coagulopatia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite e sanguinamento da varici esofagee.

• Virale acuto o attivo autoimmune, alcolico o altri tipi di epatite.

  8. Pazienti con compromissione renale moderata/grave o malattia renale allo stadio terminale (CrCl ≤ 50 mL/min) allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening

  9. Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV.

  10. Storia cardiovascolare significativa negli ultimi 3 mesi prima dello screening definita come: infarto miocardico, angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass, malattia o riparazione valvolare, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare.

  11. Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica.

  12. Storia di malattia gastrointestinale inclusa gastroenterostomia, enterectomia, ernia grave, ostruzione intestinale, ulcera intestinale.

  13. Storia di carcinoma midollare della tiroide.

  14. Storia di abuso di alcol o abuso di droghe illegali negli ultimi 12 mesi.