A szaxagliptin hatása a mikroalbuminuria javulására 2-es típusú cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
2. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak stabil, metformin (1000-2550 mg/nap) vagy akarbóz (100-300 mg/nap) dózissal, legalább 60 napig
3. Férfiak és nők (nem terhesek és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert használók) ≥20 és ≤70 éves koruk a szűréskor
4. HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 9,0% a szűréskor
5. 24 órás vizeletalbumin szint 30-300 mg/24 óra

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszakban, jelenleg szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket.

2. Diagnózis vagy anamnézis:

• 1-es típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-sérülésből származó cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, például akromegália vagy Cushing-szindróma.

• Akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma az elmúlt 6 hónapban.

  3. Korábbi kezelés bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátlóval vagy GLP-1 receptor agonistával az elmúlt 6 hónapban. 4. Túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia, angioödéma, hámlásos bőrbetegségek) a kórtörténetben dipeptidil-peptidáz-4-gátlóval (DPP4), glimepiriddel, metforminnal vagy akarbózzal szemben.

  5. Szisztémás glükokortikoidokkal (orális, intravénás) végzett kezelés több mint 7 egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.

  6. Trigliceridek (éhgyomri) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül.

  7. Klinikailag nyilvánvaló májbetegségben szenvedő betegek, akiket a következők valamelyike ​​jellemez:

• alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának (ULN) háromszorosa, amelyet két egymást követő mérés igazolt a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül
• Károsodott kiválasztási (pl. hiperbilirubinémia) és/vagy szintetikus funkció, vagy dekompenzált májbetegség egyéb állapotai, mint pl. koagulopátia, hepatikus encephalopathia, hypoalbuminémia, ascites és nyelőcsővarixból származó vérzés.

• Akut vírusos vagy aktív autoimmun, alkoholos vagy más típusú hepatitis.

  8. Közepes/súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (CrCl ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül

  9. Pangásos szívelégtelenség: a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya.

  10. Szignifikáns kardiovaszkuláris anamnézis a szűrést megelőző 3 hónapban, a következőképpen definiálva: myocardialis infarctus, coronaria angioplasztika vagy bypass graft(ok), billentyűbetegség vagy reparáció, instabil angina pectoris, tranziens ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset.

  11. Krónikus pancreatitis vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében.

  12. Gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a gastroenterostomiát, enterectomiát, súlyos sérvet, bélelzáródást, bélfekélyt.

  13. Medulláris pajzsmirigy karcinóma anamnézisében.

  14. Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.