Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner nikotinlevering fra e-cigaretter og en konventionel cigaret hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forud for studiestart skal forsøgspersoner være daglige brugere af nyere generation af e-cigaretapparater, som de har brugt regelmæssigt i minimum tre måneder. De opløsninger, der bruges i deres e-cigaretter, skal indeholde nikotin. Forsøgspersoner skal også være lejlighedsvise rygere af brændbare cigaretter (nedre grænse på 1 cigaret om måneden; øvre grænse på 5 cigaretter om ugen). Produktbrugsstatus vil blive bekræftet med et urin-cotinin-niveau på ≥200ng/ml (bestemt ved hjælp af NicAlert cotinin-testkit) ved screening.
2. Forsøgspersonerne vil være mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder og mellem 21 og 55 år inklusive. Aldersbekræftelse vil blive udført ved kontrol af føderalt eller statsligt udstedt ID (f.eks. pas eller kørekort) under screening.
3. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) oral, intravaginal eller transdermal hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, enten oral, injiceret eller implanteret, forbundet med hæmning af ægløsning; oral hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid; hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid.
4. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i mere end 1 år og skal have et negativt resultat af uringraviditetstest under screeningen. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport.
5. Mandlige forsøgspersoner skal bruge en godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen. Disse forsøgspersoner må ikke donere sæd i dette tidsrum.
6. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, blodbiokemi, hæmatologi, urinanalyse og fysisk undersøgelse.
7. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive. Mandlige forsøgspersoner skal have en vægt mellem 60 og 120 kg og kvindelige forsøgspersoner mellem 50 og 100 kg.
8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtryksværdier.
9. Forsøgspersoner vil have negative resultater for urinstofmisbrugsscreening og ethanoltest.
10. Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Skal bekræftes under hvert klinikbesøg:

1. Afholdenhed fra tobaks- og nikotinprodukter vil blive bekræftet ved en CO-måling i udåndingen <10 ppm.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med eller klinisk aktive signifikante, neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske sygdomme eller andre større lidelser.
2. Forsøgspersoner med betydelige allergier, som efter den primære efterforsker ikke bør inkluderes.
3. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med nældefeber (nældefeber) eller astma.
4. Personer, der tidligere har haft nældefeber (nældefeber) som reaktion på ethvert produkt.
5. Forsøgspersoner med en nylig historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigator ikke bør inkluderes. Overdreven indtagelse af alkohol inden for de sidste 6 måneder, defineret som et regelmæssigt maksimalt ugentligt indtag på mere end 7 drikkevarer for kvinder eller 14 drikkevarer for mænd. En drink er defineret som en pint almindelig øl (5 % alkohol), 200 ml vin (12 % alkohol) eller 25 ml destilleret spiritus (40 % alkohol).
6. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren/studiepersonalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
7. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie, eller som har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder.
8. Forsøgspersoner, der har fået behandling med receptpligtig medicin inden for 21 dage eller håndkøbsmedicin inden for 24 timer efter den planlagte første anvendelse af produktet, bortset fra dem, der er angivet i inklusionskriterierne. For alle forsøgspersoner er ordineret brug af blodtryk (betablokkere) og lipidsænkende (statin) medicin tilladt.
9. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer (undtagen tobak), der vides at være stærke inducere eller hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for en periode på 28 dage før første produktindgivelse. For en liste over sådanne lægemidler og stoffer henvises til http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
10. Forsøgspersoner, der har været i behandling med rygestopmedicin (f. Bupropion, Chantix eller en hvilken som helst NRT) inden for 30 dage efter den planlagte første brug af produktet.
11. Forsøgspersoner med enhver anden klinisk signifikant sygehistorie, efter investigators mening, herunder tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
12. Kvindelige forsøgspersoner, som er gravide eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der har mistet eller doneret mere end 450 ml blod inden for de 3 måneder forud for den første produktindgivelse.
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket forsøger at stoppe med at ryge eller at stoppe med at bruge e-cigaretter, eller overvejer at stoppe inden for de næste to måneder.
15. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravene.
16. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.

For at blive bekræftet igen under hvert klinikbesøg:

1. Forsøgspersonen opfylder fortsat alle screeningseksklusionskriterier.
2. Modtagelse af enhver medicin siden screeningsbesøget, der kan have en indvirkning på sikkerheden og formålene med undersøgelsen (efter hovedforskerens skøn).