Estudio farmacocinético que compara el suministro de nicotina de cigarrillos electrónicos y un cigarrillo convencional en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Antes del inicio del estudio, los sujetos deben ser usuarios diarios de dispositivos de cigarrillos electrónicos de última generación que hayan usado regularmente durante un mínimo de tres meses. Las soluciones utilizadas en sus cigarrillos electrónicos deben contener nicotina. Los sujetos también deben ser fumadores ocasionales de cigarrillos combustibles (límite inferior de 1 cigarrillo por mes; límite superior de 5 cigarrillos por semana). El estado de uso del producto se confirmará con un nivel de cotinina en orina de ≥200 ng/ml (determinado con el kit de prueba de cotinina NicAlert) en la selección.
2. Los sujetos serán hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes y de entre 21 y 55 años inclusive. La verificación de la edad se realizará mediante la verificación de una identificación emitida por el estado o federal (p. pasaporte o permiso de conducir) durante la selección.
3. Las mujeres en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) oral, intravaginal o transdérmico asociado con la inhibición de la ovulación; anticoncepción hormonal de progestágeno solo, ya sea oral, inyectada o implantada, asociada con la inhibición de la ovulación; anticonceptivos hormonales orales con progestágeno solo cuando la inhibición de la ovulación no es el principal modo de acción; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; condón masculino o femenino con o sin espermicida; capuchón, diafragma o esponja con espermicida.
4. Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas si son quirúrgicamente estériles (histerectomía y/u ovariectomía) o posmenopáusicas durante más de 1 año y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina durante la selección. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar la documentación del procedimiento mediante un informe operatorio.
5. Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio. Estos sujetos no deben donar esperma durante este tiempo.
6. Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, los signos vitales, la bioquímica sanguínea, la hematología, el análisis de orina y el examen físico.
7. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive. Los sujetos masculinos deben tener un peso entre 60 y 120 kg y las mujeres entre 50 y 100 kg.
8. Sin anomalías clínicamente significativas en los valores de presión arterial.
9. Los sujetos tendrán resultados negativos para la detección de drogas urinarias de abuso y la prueba de etanol.
10. Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

A confirmar durante cada visita a la clínica:

1. La abstinencia de productos de tabaco y nicotina se confirmará mediante una lectura de CO en el aliento exhalado <10 ppm.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedades neurológicas, gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares, psiquiátricas, respiratorias, metabólicas, endocrinas, hematológicas u otros trastornos importantes clínicamente activos significativos.
2. Sujetos con alergias significativas que a juicio del Investigador Principal no deban ser incluidos.
3. Sujetos que han sido diagnosticados con urticaria (ronchas) o asma.
4. Personas que tienen antecedentes de urticaria (ronchas) en respuesta a cualquier producto.
5. Sujetos con antecedentes recientes o actuales de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador, no deben incluirse. Ingesta excesiva de alcohol en los últimos 6 meses, definida como una ingesta semanal máxima regular de más de 7 tragos para mujeres o 14 tragos para hombres. Una bebida se define como una pinta de cerveza normal (5 % de alcohol), 200 ml de vino (12 % de alcohol) o 25 ml de licor destilado (40 % de alcohol).
6. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con el investigador/personal del estudio (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral alterada).
7. Sujetos que estén participando en otro estudio de investigación clínica o que hayan participado en un estudio de investigación clínica en los últimos 3 meses.
8. Sujetos que hayan recibido tratamiento con medicamentos recetados dentro de los 21 días o medicamentos de venta libre dentro de las 24 horas posteriores a la primera ocasión planificada de uso del producto, excepto los establecidos en los Criterios de inclusión. Para todos los sujetos, se permite el uso prescrito de medicamentos para la presión arterial (bloqueadores beta) y para reducir los lípidos (estatinas).
9. Sujetos que hayan consumido cualquier fármaco o sustancia (excepto el tabaco) que se sabe que son inductores o inhibidores fuertes de cualquier enzima CYP (anteriormente conocidas como enzimas citocromo P450) dentro de un período de 28 días antes de la primera administración del producto. Para obtener una lista de dichos medicamentos y sustancias, consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
10. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento con medicamentos para dejar de fumar (p. Bupropion, Chantix o cualquier NRT) dentro de los 30 días posteriores a la primera ocasión planificada de uso del producto.
11. Sujetos con cualquier otro historial médico clínicamente significativo, en opinión del investigador, incluidas las condiciones que podrían afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
12. Sujetos femeninos, que están embarazadas o quedan embarazadas durante el curso del estudio.
13. Sujetos que hayan perdido o donado más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración del producto.
14. Sujetos que actualmente están intentando dejar de fumar o dejar de usar cigarrillos electrónicos, o que están considerando dejar de fumar en los próximos dos meses.
15. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
16. Sujetos que a juicio del Investigador no deberían participar en el estudio por cualquier otro motivo.

Para ser reconfirmado durante cada visita a la clínica:

1. El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de exclusión de detección.
2. Recibo de cualquier medicamento desde la visita de selección que pueda tener un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del Investigador Principal).