Badanie farmakokinetyczne porównujące dostarczanie nikotyny z e-papierosów i konwencjonalnego papierosa u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem badania badani muszą być codziennymi użytkownikami e-papierosów nowszej generacji, których używali regularnie przez co najmniej trzy miesiące. Roztwory stosowane w ich e-papierosach muszą zawierać nikotynę. Osoby badane muszą również okazjonalnie palić papierosy samozapłonowe (dolny limit 1 papieros miesięcznie; górny limit 5 papierosów tygodniowo). Status stosowania produktu zostanie potwierdzony poziomem kotyniny w moczu ≥200 ng/ml (określony za pomocą zestawu testowego do kotyniny NicAlert) podczas badania przesiewowego.
2. Uczestnikami będą mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie. Weryfikacja wieku zostanie przeprowadzona poprzez sprawdzenie federalnego lub stanowego dokumentu tożsamości (np. paszport lub prawo jazdy) podczas kontroli.
3. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji; hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, doustna, wstrzyknięta lub wszczepiona, związana z hamowaniem owulacji; hormonalna doustna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, gdy hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez; kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.
4. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad rok i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą przedstawić dokumentację zabiegu w postaci raportu operacyjnego.
5. Mężczyźni muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Osoby te nie mogą w tym czasie oddawać nasienia.
6. Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i badania fizykalnego.
7. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie. Mężczyźni muszą ważyć od 60 do 120 kg, a kobiety od 50 do 100 kg.
8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach ciśnienia krwi.
9. Pacjenci będą mieli negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i testu na obecność etanolu.
10. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.

Do potwierdzenia podczas każdej wizyty w klinice:

1. Abstynencja od wyrobów tytoniowych i nikotynowych zostanie potwierdzona odczytem CO2 w wydychanym powietrzu <10ppm.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których występowały w przeszłości lub klinicznie istotne choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, oddechowe, metaboliczne, hormonalne, hematologiczne lub inne poważne zaburzenia.
2. Osoby z istotnymi alergiami, które zdaniem kierownika badania nie powinny być uwzględnione.
3. Osoby, u których zdiagnozowano pokrzywkę (pokrzywkę) lub astmę.
4. Osoby, u których w przeszłości występowała pokrzywka (pokrzywka) w odpowiedzi na jakikolwiek produkt.
5. Osoby z niedawną historią lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza nie powinny być uwzględnione. Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowane jako regularne maksymalne tygodniowe spożycie powyżej 7 drinków dla kobiet lub 14 drinków dla mężczyzn. Jeden drink definiuje się jako jeden kufel zwykłego piwa (5% alkoholu), 200 ml wina (12% alkoholu) lub 25 ml spirytusu destylowanego (40% alkoholu).
6. Pacjenci z niezdolnością do komunikowania się z badaczem/personelem badania (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
7. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami na receptę w ciągu 21 dni lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 24 godzin od planowanego pierwszego użycia produktu, z wyjątkiem tych określonych w Kryteriach włączenia. W przypadku wszystkich pacjentów dozwolone jest stosowanie przepisanych leków na ciśnienie krwi (beta-adrenolityki) i leków obniżających poziom lipidów (statyny).
9. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje (z wyjątkiem tytoniu), o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami jakichkolwiek enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w okresie 28 dni przed pierwszym podaniem produktu. Listę takich leków i substancji można znaleźć na stronie http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
10. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami pomagającymi w zaprzestaniu palenia (np. Bupropion, Chantix lub jakakolwiek NRT) w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego użycia produktu.
11. Pacjenci z jakąkolwiek inną klinicznie istotną historią medyczną, w opinii badacza, w tym stanami, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
12. Kobiety, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w trakcie badania.
13. Osoby, które straciły lub oddały więcej niż 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego produktu.
14. Osoby, które obecnie próbują rzucić palenie lub zaprzestać używania e-papierosów lub rozważają zaprzestanie palenia w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
15. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
16. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Do ponownego potwierdzenia podczas każdej wizyty w klinice:

1. Tester nadal spełnia wszystkie kryteria wykluczenia z badań przesiewowych.
2. Otrzymanie jakichkolwiek leków od czasu wizyty przesiewowej, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania głównego badacza).