Estudo farmacocinético comparando a entrega de nicotina de cigarros eletrônicos e um cigarro convencional em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Antes do início do estudo, os participantes devem ser usuários diários de dispositivos de cigarro eletrônico de última geração que tenham usado regularmente por no mínimo três meses. As soluções usadas em seus cigarros eletrônicos devem conter nicotina. Os indivíduos também devem ser fumantes ocasionais de cigarros combustíveis (limite inferior de 1 cigarro por mês; limite superior de 5 cigarros por semana). O status de uso do produto será confirmado com um nível de cotinina urinária de ≥200ng/ml (determinado usando o kit de teste de cotinina NicAlert) na triagem.
2. Os indivíduos serão homens ou mulheres não grávidas, não lactantes e com idade entre 21 e 55 anos, inclusive. A verificação da idade será realizada pela verificação do documento de identidade emitido pelo governo federal ou estadual (por exemplo, passaporte ou carta de condução) durante o rastreio.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um dos seguintes métodos de contraceção aceitáveis: contraceção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação; contracepção hormonal apenas com progestagênio, oral, injetável ou implantado, associada à inibição da ovulação; contracepção hormonal oral apenas com progestagênio, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação; dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida; gorro, diafragma ou esponja com espermicida.
4. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se forem cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou ooforectomia) ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano e devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina durante a triagem. As mulheres cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por meio de um relatório operatório.
5. Indivíduos do sexo masculino devem usar um método aprovado de controle de natalidade durante todo o estudo. Esses indivíduos não devem doar esperma durante esse período.
6. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, bioquímica do sangue, hematologia, exame de urina e exame físico.
7. Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive. Os sujeitos do sexo masculino devem ter um peso entre 60 e 120kg e os do sexo feminino entre 50 e 100kg.
8. Sem anormalidades clinicamente significativas nos valores da pressão arterial.
9. Os indivíduos terão resultados negativos para a triagem urinária de drogas de abuso e teste de etanol.
10. Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e obedecer às restrições do estudo.

A confirmar durante cada visita clínica:

1. A abstinência de tabaco e produtos de nicotina será confirmada por uma leitura de CO expirado <10ppm.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico ou atividade clinicamente significativa, neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psiquiátrica, respiratória, metabólica, endócrina, doença hematológica ou outros distúrbios importantes.
2. Indivíduos com alergias significativas que, na opinião do Investigador Principal, não devem ser incluídos.
3. Indivíduos que foram diagnosticados com urticária (urticária) ou asma.
4. Pessoas com histórico de urticária (urticária) em resposta a qualquer produto.
5. Indivíduos com história recente ou atual de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos. Ingestão excessiva de álcool nos últimos 6 meses, definida como uma ingestão semanal máxima regular de mais de 7 drinques para mulheres ou 14 drinques para homens. Uma bebida é definida como meio litro de cerveja normal (5% de álcool), 200 ml de vinho (12% de álcool) ou 25 ml de destilados (40% de álcool).
6. Indivíduos com incapacidade de se comunicar bem com o investigador/equipe de estudo (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
7. Indivíduos que estão participando de outro estudo de pesquisa clínica ou que participaram de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses.
8. Indivíduos que tiveram tratamento com medicamentos prescritos em 21 dias ou medicamentos de venda livre em 24 horas após a primeira ocasião planejada de uso do produto, exceto aqueles declarados nos Critérios de Inclusão. Para todos os indivíduos, o uso prescrito de medicamentos para pressão arterial (betabloqueadores) e hipolipemiantes (estatinas) é permitido.
9. Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias (exceto tabaco) conhecidas por serem fortes indutores ou inibidores de quaisquer enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de um período de 28 dias antes da primeira administração do produto. Para obter uma lista dessas drogas e substâncias, consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
10. Indivíduos que fizeram algum tratamento com medicamentos para parar de fumar (por exemplo, Bupropiona, Chantix ou qualquer NRT) dentro de 30 dias da primeira ocasião planejada de uso do produto.
11. Indivíduos com qualquer outro histórico médico clinicamente significativo, na opinião do investigador, incluindo condições que possam afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento.
12. Indivíduos do sexo feminino, que estão grávidas ou engravidam durante o estudo.
13. Indivíduos que perderam ou doaram mais de 450ml de sangue nos 3 meses anteriores à administração do primeiro produto.
14. Indivíduos que estão atualmente tentando parar de fumar ou parar de usar cigarros eletrônicos, ou pensando em parar nos próximos dois meses.
15. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.
16. Sujeitos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo por qualquer outro motivo.

Para ser reconfirmado durante cada visita clínica:

1. O sujeito continua a atender a todos os critérios de exclusão de triagem.
2. Recebimento de qualquer medicação desde a visita de triagem que possa ter impacto na segurança e nos objetivos do estudo (a critério do Investigador Principal).