Farmacokinetische studie waarin nicotineafgifte van e-sigaretten en een conventionele sigaret bij gezonde proefpersonen wordt vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan de start van de studie moeten proefpersonen dagelijkse gebruikers zijn van nieuwere generatie e-sigaretten die ze gedurende minimaal drie maanden regelmatig hebben gebruikt. De oplossingen die in hun e-sigaretten worden gebruikt, moeten nicotine bevatten. Proefpersonen moeten ook af en toe sigaretten roken (ondergrens van 1 sigaret per maand; bovengrens van 5 sigaretten per week). De gebruiksstatus van het product wordt bevestigd met een urinair cotininegehalte van ≥200 ng/ml (bepaald met behulp van de NicAlert cotinine-testkit) bij de screening.
2. Onderwerpen zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, en tussen de 21 en 55 jaar oud. Leeftijdsverificatie wordt uitgevoerd door controle van een door de overheid of de staat uitgegeven identiteitsbewijs (bijv. paspoort of rijbewijs) tijdens de screening.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) orale, intravaginale of transdermale hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie; hormonale anticonceptie met alleen progestageen, hetzij oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd, geassocieerd met remming van de ovulatie; orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is; spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel; dop, diafragma of spons met zaaddodend middel.
4. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (hysterectomie en/of ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn gedurende meer dan 1 jaar en een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest moeten hebben tijdens de screening. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, moeten de procedure documenteren door middel van een operatieverslag.
5. Mannelijke proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Deze proefpersonen mogen gedurende deze tijd geen sperma doneren.
6. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies, bloedbiochemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
7. Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2. Mannelijke proefpersonen moeten een gewicht hebben tussen 60 en 120 kg en vrouwelijke proefpersonen tussen 50 en 100 kg.
8. Geen klinisch significante afwijkingen in bloeddrukwaarden.
9. Proefpersonen zullen negatieve resultaten hebben voor de urinaire screening op drugsmisbruik en de ethanoltest.
10. Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Te bevestigen tijdens elk bezoek aan de kliniek:

1. Onthouding van tabak en nicotineproducten wordt bevestigd door een uitgeademde CO-waarde <10ppm.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of klinisch actieve significante, neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen.
2. Onderwerpen met significante allergieën die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet moeten worden opgenomen.
3. Proefpersonen bij wie urticaria (netelroos) of astma is vastgesteld.
4. Personen met een voorgeschiedenis van urticaria (netelroos) als reactie op een product.
5. Proefpersonen met een recente geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik die naar de mening van de onderzoeker niet moeten worden opgenomen. Overmatige inname van alcohol in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als een regelmatige maximale wekelijkse inname van meer dan 7 drankjes voor vrouwen of 14 drankjes voor mannen. Eén drankje wordt gedefinieerd als één halve liter gewoon bier (5% alcohol), 200 ml wijn (12% alcohol) of 25 ml gedistilleerde drank (40% alcohol).
6. Proefpersonen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker/onderzoeksstaf (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
7. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
8. Proefpersonen die binnen 21 dagen een behandeling hebben gehad met medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 24 uur na het geplande eerste gebruik van het product, met uitzondering van die vermeld in de opnamecriteria. Voor alle proefpersonen is het voorgeschreven gebruik van bloeddruk- (bètablokkers) en lipidenverlagende (statine) medicijnen toegestaan.
9. Proefpersonen die drugs of stoffen (behalve tabak) hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van CYP-enzymen (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen) binnen een periode van 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het product. Raadpleeg http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/ voor een lijst van dergelijke geneesmiddelen en stoffen.
10. Proefpersonen die een behandeling hebben gehad met medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Bupropion, Chantix of een NRT) binnen 30 dagen na het geplande eerste gebruik van het product.
11. Proefpersonen met een andere klinisch significante medische geschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, inclusief aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of zwanger worden in de loop van het onderzoek.
13. Proefpersonen die meer dan 450 ml bloed hebben verloren of gedoneerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste producttoediening.
14. Proefpersonen die momenteel proberen te stoppen met roken of stoppen met het gebruik van e-sigaretten, of overwegen om binnen twee maanden te stoppen.
15. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de studie-eisen.
16. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om een ​​andere reden niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.

Bij elk bezoek aan de kliniek opnieuw te bevestigen:

1. Proefpersoon blijft voldoen aan alle uitsluitingscriteria voor screening.
2. Ontvangst van medicatie sinds het screeningbezoek die van invloed kan zijn op de veiligheid en doelstellingen van de studie (naar goeddunken van de hoofdonderzoeker).