Farmakokinetisk studie som sammenligner nikotinlevering fra e-sigaretter og en konvensjonell sigarett hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Før studiestart må forsøkspersonene være daglige brukere av nyere generasjons e-sigarettenheter som de har brukt regelmessig i minimum tre måneder. Løsningene som brukes i deres e-sigaretter må inneholde nikotin. Forsøkspersonene må også være sporadiske røykere av brennbare sigaretter (nedre grense på 1 sigarett per måned; øvre grense på 5 sigaretter per uke). Produktbruksstatus vil bli bekreftet med et urin-kotininnivå på ≥200ng/ml (bestemt ved bruk av NicAlert-kotinintestsett) ved screening.
2. Forsøkspersonene vil være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, og mellom 21 og 55 år inkludert. Aldersverifisering vil bli utført ved å sjekke føderalt eller statlig utstedt ID (f.eks. pass eller førerkort) under screening.
3. Kvinner i fertil alder bør bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) oral, intravaginal eller transdermal hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, enten oral, injisert eller implantert, assosiert med hemming av eggløsning; oral hormonell prevensjon med kun gestagen der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel; cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel.
4. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i mer enn 1 år og må ha negativt resultat på uringraviditetstest under screening. Kvinner som er kirurgisk sterile skal dokumentere inngrepet ved operasjonsrapport.
5. Mannlige forsøkspersoner må bruke en godkjent prevensjonsmetode under hele studien. Disse forsøkspersonene må ikke donere sæd i løpet av denne tiden.
6. Forsøkspersonene må være ved god helse som bestemt av sykehistorie, vitale tegn, blodbiokjemi, hematologi, urinanalyse og fysisk undersøkelse.
7. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert. Mannlige forsøkspersoner må ha en vekt mellom 60 og 120 kg og kvinnelige forsøkspersoner mellom 50 og 100 kg.
8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtrykksverdier.
9. Forsøkspersonene vil ha negative resultater for screening av urinstoffmisbruk og etanoltest.
10. Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene.

Skal bekreftes under hvert klinikkbesøk:

1. Avholdenhet fra tobakk og nikotinprodukter vil bli bekreftet ved en CO-avlesning i pusten <10 ppm.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med, eller klinisk aktive signifikante, nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske lidelser eller andre alvorlige lidelser.
2. Forsøkspersoner med betydelige allergier som etter hovedetterforskeren ikke bør inkluderes.
3. Personer som har blitt diagnostisert med urticaria (elveblest) eller astma.
4. Personer som har en historie med urticaria (elveblest) som svar på et produkt.
5. Forsøkspersoner med nyere historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskeren ikke bør inkluderes. Overdreven inntak av alkohol i løpet av de siste 6 månedene, definert som et vanlig maksimalt ukentlig inntak på mer enn 7 drinker for kvinner eller 14 drinker for menn. En drink er definert som en halvliter vanlig øl (5 % alkohol), 200 ml vin (12 % alkohol) eller 25 ml destillert brennevin (40 % alkohol).
6. Forsøkspersoner med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren/studiepersonalet (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
7. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk forskningsstudie eller som har deltatt i en klinisk forskningsstudie de siste 3 månedene.
8. Forsøkspersoner som har fått behandling med reseptbelagte medisiner innen 21 dager eller reseptfrie medisiner innen 24 timer etter planlagt første bruk av produktet, med unntak av de som er angitt i inklusjonskriteriene. For alle forsøkspersoner er foreskrevet bruk av blodtrykk (betablokkere) og lipidsenkende (statin) medisiner tillatt.
9. Pasienter som har brukt medikamenter eller stoffer (unntatt tobakk) kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) i løpet av en 28 dagers periode før første produktadministrasjon. For en liste over slike legemidler og stoffer, se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
10. Personer som har hatt behandling med røykeavvenningsmedisiner (f. Bupropion, Chantix eller en hvilken som helst NRT) innen 30 dager etter planlagt første bruk av produktet.
11. Personer med annen klinisk signifikant medisinsk historie, etter etterforskerens mening, inkludert tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
12. Kvinnelige forsøkspersoner, som er gravide eller blir gravide i løpet av studiet.
13. Personer som har mistet eller donert mer enn 450 ml blod i løpet av de 3 månedene før første produktadministrasjon.
14. Personer som for øyeblikket prøver å slutte å røyke eller slutte å bruke e-sigaretter, eller vurderer å slutte i løpet av de neste to månedene.
15. Emner som ikke vil eller kan overholde studiekravene.
16. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien av noen annen grunn.

For å bli bekreftet på nytt under hvert klinikkbesøk:

1. Emnet fortsetter å oppfylle alle eksklusjonskriterier for screening.
2. Mottak av medisiner siden screeningbesøket som kan ha innvirkning på sikkerheten og målene for studien (etter hovedetterforskerens skjønn).