健康な被験者における電子タバコと従来のタバコからのニコチン送達を比較する薬物動態研究

包含基準:

1. 研究を開始する前に、被験者は、少なくとも 3 か月間定期的に使用した新世代の電子タバコ デバイスを毎日使用している必要があります。 電子タバコに使用される溶液にはニコチンが含まれている必要があります。 対象はまた、可燃性タバコを時折喫煙する必要があります（下限は月に 1 本、上限は 1 週間に 5 本）。 製品の使用状況は、スクリーニング時に尿中コチニン濃度が 200ng/ml 以上（NicAlert コチニン検査キットを使用して測定）で確認されます。
2. 対象は男性または非妊娠・非授乳中の女性で、年齢は21歳から55歳までとなります。 年齢確認は、連邦または州が発行した身分証明書 (例: パスポートまたは運転免許証）を審査時に提示します。
3. 妊娠の可能性のある女性は、次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 排卵の阻害を伴う経口、膣内、または経皮ホルモン避妊薬の組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）。プロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、または移植のいずれか）は、排卵の阻害に関連します。排卵の阻害が主な作用機序ではない、プロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊薬。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。殺精子剤の有無にかかわらず、男性用または女性用のコンドーム。キャップ、ダイヤフラム、またはスポンジに殺精子剤を塗布します。
4. 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術および/または卵巣摘出術）または閉経後1年以上経過しており、スクリーニング中に尿妊娠検査結果が陰性でなければならない場合に含まれる場合があります。 外科的に不妊手術を受けた女性は、手術報告書によって手術の記録を提出する必要があります。
5. 男性被験者は、研究全体を通じて承認された避妊方法を使用しなければなりません。 この期間中、これらの被験者は精子を提供してはなりません。
6. 被験者は、病歴、バイタルサイン、血液生化学、血液学、尿検査および身体検査によって判断される健康状態になければなりません。
7. 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 でなければなりません。 男性被験者の体重は 60 ～ 120 kg、女性被験者は 50 ～ 100 kg でなければなりません。
8. 血圧値に臨床的に重大な異常はありません。
9. 被験者は尿中薬物乱用スクリーニングおよびエタノール検査で陰性の結果が得られます。
10. 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。

各クリニック訪問時に確認されること:

1. タバコおよびニコチン製品の禁煙は、呼気 CO 測定値が 10ppm 未満であることによって確認されます。

除外基準:

1. 神経疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、または他の主要な疾患の病歴がある、または臨床的に活動性の重大な疾患を有する対象。
2. 重大なアレルギーを有し、研究主任者の意見では対象に含めるべきではない被験者。
3. 蕁麻疹（蕁麻疹）または喘息と診断された患者。
4. 何らかの製品により蕁麻疹（蕁麻疹）の既往歴がある方。
5. 研究者の意見では、薬物乱用またはアルコール乱用の最近の経歴がある、または現在薬物乱用またはアルコール乱用を行っている被験者は含めるべきではない。 過去 6 か月以内の過剰なアルコール摂取。女性の場合は 7 杯以上、男性の場合は 14 杯以上の定期的な週最大摂取量と定義されます。 1 ドリンクは、通常のビール (アルコール 5%) 1 パイント、ワイン (アルコール 12%) 200 ml、または蒸留酒 (アルコール 40%) 25 ml として定義されます。
6. 研究者/研究スタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（すなわち、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
7. 他の臨床研究に参加している被験者、または過去3か月以内に臨床研究に参加した被験者。
8. 包含基準に記載されているものを除き、計画された最初の製品使用機会から21日以内に処方薬による治療、または24時間以内に市販薬による治療を受けた被験者。 すべての被験者に対して、血圧降下剤（ベータ遮断薬）および脂質低下薬（スタチン）の処方された使用が許可されています。
9. -最初の製品投与前の28日以内に、CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていた）の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物または物質（タバコを除く）を使用した被験者。 このような薬物および物質のリストについては、http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/ を参照してください。
10. 禁煙薬による治療を受けたことのある被験者（例：禁煙） Bupropion、Chantix、または任意の NRT）を計画された最初の製品使用機会から 30 日以内に投与してください。
11. 治験責任医師の見解では、薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある症状を含む、その他の臨床的に重要な病歴のある被験者。
12. 妊娠中または研究期間中に妊娠した女性被験者。
13. 最初の製品投与前の3か月以内に450mlを超える血液を失った、または献血した被験者。
14. 現在禁煙または電子タバコの使用をやめようとしている、または今後2か月以内にやめることを検討している被験者。
15. 研究要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
16. 研究者が他の理由で研究に参加すべきではないと判断した被験者。

診察のたびに次のことを再確認します。

1. 被験者は引き続きすべてのスクリーニング除外基準を満たしています。
2. スクリーニング訪問以降、研究の安全性と目的に影響を与える可能性のある薬剤の受領（研究主任の裁量による）。