Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan nikotiinin luovuttamista sähkösavukkeista ja perinteisestä savukkeesta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen opintojen alkua koehenkilöiden tulee olla päivittäisiä uudemman sukupolven sähkötupakkalaitteiden käyttäjiä, joita he ovat käyttäneet säännöllisesti vähintään kolmen kuukauden ajan. Heidän sähkösavukkeissaan käytettyjen liuosten tulee sisältää nikotiinia. Tutkittavien tulee myös olla satunnaisia ​​palavien savukkeiden polttajia (alaraja 1 savuke kuukaudessa; yläraja 5 savuketta viikossa). Tuotteen käyttötila vahvistetaan seulonnassa virtsan kotiniinitasolla ≥200 ng/ml (määritetty NicAlert kotiniinitestisarjalla).
2. Tutkittavat ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia ​​ja 21–55-vuotiaita. Ikä varmistetaan tarkistamalla liittovaltion tai osavaltion myöntämä henkilöllisyystodistus (esim. passi tai ajokortti) tarkastuksen aikana.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joko suun kautta, ruiskeena tai implantoituna, joka liittyy ovulaation estoon; pelkkä progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman; korkki, kalvo tai sieni, jossa on spermisidiä.
4. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoisto) tai postmenopausaalisilla yli vuoden ajan ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava toimenpiteestä asiakirjat leikkausraportilla.
5. Miesten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Nämä koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.
6. Tutkittavien on oltava terveitä sairaushistorian, elintoimintojen, veren biokemian, hematologian, virtsan ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
7. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 18–30 kg/m2. Miesten painon on oltava 60–120 kg ja naispuolisten 50–100 kg.
8. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpainearvoissa.
9. Koehenkilöt saavat negatiiviset tulokset virtsan huumeiden väärinkäytön seulonnasta ja etanolitestistä.
10. Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia.

Vahvistetaan jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä:

1. Tupakka- ja nikotiinituotteista pidättäytyminen vahvistetaan uloshengityshengityksen CO-lukemalla <10 ppm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut tai joilla on kliinisesti aktiivisia merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselinten, aineenvaihdunnan, endokriinisiä, hematologisia sairauksia tai muita merkittäviä häiriöitä.
2. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä allergioita ja joita päätutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu urtikaria (nokkosihottuma) tai astma.
4. Henkilöt, joilla on ollut nokkosihottumaa minkä tahansa tuotteen seurauksena.
5. Koehenkilöt, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan. Alkoholin liiallinen nauttiminen viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä määritellään säännölliseksi enimmäismääräksi viikoittain naisilla yli 7 annosta tai miehillä yli 14 annosta. Yhdeksi juomaksi määritellään yksi tuoppi tavallista olutta (5 % alkoholia), 200 ml viiniä (12 % alkoholia) tai 25 ml tislattua alkoholia (40 % alkoholia).
6. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan/tutkijahenkilökunnan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa reseptilääkkeillä 21 päivän sisällä tai reseptivapaa lääkitystä 24 tunnin sisällä suunnitellusta tuotteen ensimmäisestä käyttökerrasta, lukuun ottamatta osallistumiskriteereissä mainittuja. Kaikille koehenkilöille on sallittua verenpainelääkkeiden (beetasalpaajien) ja lipidejä alentavien (statiinien) käyttö.
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita (paitsi tupakkaa), joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia tai estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen tuotteen ensimmäistä antoa. Luettelo tällaisista lääkkeistä ja aineista on osoitteessa http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tupakoinnin vieroituslääkkeillä (esim. Bupropion, Chantix tai mikä tahansa NRT) 30 päivän kuluessa tuotteen suunnitellusta ensimmäisestä käyttökerrasta.
11. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
13. Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet tai luovuttaneet yli 450 ml verta 3 kuukauden aikana ennen tuotteen ensimmäistä antoa.
14. Koehenkilöt, jotka yrittävät tällä hetkellä lopettaa tupakoinnin tai lopettaa sähkösavukkeiden käytön tai harkitsevat lopettamista seuraavan kahden kuukauden aikana.
15. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään opintojen vaatimuksia.
16. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen mistään muusta syystä.

Vahvistettava uudelleen jokaisen klinikkakäynnin aikana:

1. Kohde täyttää edelleen kaikki seulonnan poissulkemiskriteerit.
2. Kaikkien lääkkeiden vastaanottaminen seulontakäynnin jälkeen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (päätutkijan harkinnan mukaan).