Vital Signs Patch Tidlig undersøgelse af gennemførlighed og anvendelighed (VSP)
Gennemførlighedsundersøgelse for automatiseret overvågning af målinger af vitale tegn i indlagte hospitalsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af Vital Signs Patch System (VSP). VSP'en vil blive indarbejdet i undersøgelsesstedets informationsteknologiske infrastruktur og båret af indlagte patienter i mindst 3 dage og under varigheden af deres hospitalsophold op til 7 dage.
VSP vil tage og overvåge vitale tegn ud over det normale udstyr, som anlægget bruger til at overvåge og tage vitale tegn. Denne undersøgelse vil ikke vurdere sikkerheden, og ingen sammenligningsgrupper vil blive brugt. Da denne undersøgelse ikke vil behandle nogen bestemt sygdom eller tilstand, kræves ingen randomisering eller blinding. Emner vil blive valgt, efterhånden som de er optaget i overensstemmelse med de generelle befolkningskarakteristika, inklusions- og eksklusionskriterier og villighed til at underskrive det informerede samtykke.
Denne kliniske undersøgelse involverer en enhed uden yderligere medicin.
I løbet af denne undersøgelse vil et enkelt VSP System-plaster blive båret i op til 48 timer. Den første patch vil blive placeret ved hjælp af NEHB-konfigurationen. Efter de første 48 timer vil den NEHB-konfigurerede patch blive erstattet med en ny patch i PAL-konfigurationen. Det andet plaster kan forblive på patienten i varigheden af patientens hospitalsophold eller op til syv (7) på hinanden følgende dage. Individuel patientbrug bestemmer, hvor lang tid det andet plaster kan bæres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige indlagte patienter med vitale tegn, der anses for 'stabile' af kliniske plejere.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
- Kvindelige patienter, der er gravide
- Patienter med interne eller eksterne defibrillatorer
- Patienter, der er blevet opereret og stadig har et nyt snit på brystet.
- Patienter med hudskader på brystet såsom forbrændinger, irritation, infektioner, sår osv.
- Patienter i Critical Care Unit (CCU)
- Patienter, som ellers opfylder nogen af kontraindikationerne forbundet med VSP-systemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i VSP-studiet
Deltagere i undersøgelsen af Vital Signs Patch-systemet.
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage VSP-systemet - NEHB-konfiguration og derefter VSP-systemet - PAL-konfiguration.
Vitale tegn vil blive taget, og klæbemiddel vil blive vurderet for hver deltager for hver konfiguration.
|
VSP System - NEHB-konfiguration vil tage og registrere deltagernes vitale tegn.
NEHB er efternavnet på den læge, der udviklede konfigurationen.
Det er ikke et akronym.
VSP System - PAL-konfiguration vil tage og registrere patientens vitale tegn.
PAL er navnet skabt af ingeniørteamet for denne enhed.
Det er ikke et akronym.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultatmål - 100 % vellykket erhvervelse af vitale tegn
Tidsramme: Op til syv dage
|
Succesfuld registrering af temperatur, hjertefrekvens, EKG, respiration og SpO2 dagligt for patientens indlæggelse i op til syv dage.
Succes opnås, hvis alle vitale tegn opnås på en undersøgelsesdeltager.
Det er et sammensat resultat.
|
Op til syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultatmål - klæbeevne - Måling af hudirritation som følge af klæbemiddel brugt sammen med elektroder.
Tidsramme: Op til syv dage
|
Succesfuld udførelse af plastrets klæbemiddel gennem hele undersøgelsen for hvert individ.
Emnets hud vil blive kontrolleret dagligt for at afgøre, om der er opstået irritation der, hvor elektroderne er blevet placeret.
Resultaterne vil være enten positive eller negative for hudirritation.
Dette er et sammensat resultatmål.
|
Op til syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, M.D., Mt. Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Marie Noelle-Langan, M.D., Mt. Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VSP-F001v1.2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .