Vital Signs Patch Frühe Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie (VSP)
Machbarkeitsstudie für die automatisierte Überwachung von Vitalfunktionsmessungen im stationären Krankenhausumfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Machbarkeit des Vital Signs Patch Systems (VSP). Der VSP wird in die IT-Infrastruktur des Studienzentrums integriert und von stationären Patienten für mindestens 3 Tage und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von bis zu 7 Tagen getragen.
Der VSP nimmt und überwacht Vitalzeichen zusätzlich zu der normalen Ausrüstung, die die Einrichtung zur Überwachung und Messung von Vitalzeichen verwendet. In dieser Studie wird die Sicherheit nicht bewertet und es werden keine Vergleichsgruppen verwendet. Da in dieser Studie keine bestimmte Krankheit oder Erkrankung behandelt wird, ist keine Randomisierung oder Verblindung erforderlich. Die Probanden werden ausgewählt, wenn sie gemäß den allgemeinen Bevölkerungsmerkmalen, den Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugelassen werden.
Diese klinische Studie umfasst ein Gerät, dem keine zusätzlichen Medikamente verabreicht werden.
Während dieser Studie wird ein einzelnes Pflaster des VSP-Systems bis zu 48 Stunden lang getragen. Der erste Patch wird mit der NEHB-Konfiguration platziert. Nach den ersten 48 Stunden wird der NEHB-konfigurierte Patch durch einen neuen Patch in der PAL-Konfiguration ersetzt. Das zweite Pflaster kann für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten oder bis zu sieben (7) aufeinanderfolgende Tage auf dem Patienten verbleiben. Die individuelle Verwendung durch den Patienten bestimmt die Dauer, während der das zweite Pflaster getragen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche stationäre Patienten mit Vitalfunktionen, die von klinischen Pflegekräften als „stabil“ angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- Weibliche Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit internen oder externen Defibrillatoren
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und noch einen frischen Schnitt auf der Brust haben.
- Patienten mit Hautschäden an der Brust wie Verbrennungen, Reizungen, Infektionen, Wunden usw.
- Patienten auf der Intensivstation (CCU)
- Patienten, die ansonsten eine der mit dem VSP-System verbundenen Kontraindikationen erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer der VSP-Studie
Teilnehmer der Vital Signs Patch-Systemstudie.
Jeder Studienteilnehmer erhält das VSP-System – NEHB-Konfiguration und dann das VSP-System – PAL-Konfiguration.
Für jeden Teilnehmer werden für jede Konfiguration Vitalfunktionen gemessen und der Klebstoff bewertet.
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VSP-System – NEHB-Konfiguration erfasst und zeichnet die Vitalfunktionen der Teilnehmer auf.
NEHB ist der Nachname des Arztes, der die Konfiguration entwickelt hat.
Es ist kein Akronym.
VSP-System – PAL-Konfiguration erfasst und zeichnet die Vitalfunktionen des Patienten auf.
PAL ist der Name, der vom Entwicklungsteam dieses Geräts erstellt wurde.
Es ist kein Akronym.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnismaß - 100 % erfolgreiche Erfassung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
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Erfolgreiche tägliche Erfassung von Temperatur, Herzfrequenz, EKG, Atmung und SpO2 für den stationären Aufenthalt des Probanden bis zu sieben Tagen.
Der Erfolg ist erreicht, wenn bei einem Studienteilnehmer alle Vitalzeichen erhoben werden.
Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis.
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Bis zu sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnismaß – Klebeleistung – Messung der Hautreizung, die durch den mit Elektroden verwendeten Klebstoff entsteht.
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
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Erfolgreiche Leistung des Pflasterklebers während der gesamten Studie für jedes Subjekt.
Die Haut des Probanden wird täglich untersucht, um festzustellen, ob an der Stelle, an der die Elektroden platziert wurden, eine Reizung aufgetreten ist.
Die Ergebnisse sind entweder positiv oder negativ für Hautreizungen.
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß.
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Bis zu sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Reddy, M.D., Mt. Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Marie Noelle-Langan, M.D., Mt. Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VSP-F001v1.2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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