Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vital Signs Patch Varhainen toteutettavuus- ja käytettävyystutkimus (VSP)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: LifeWatch Services, Inc.

Toteutettavuustutkimus elintoimintojen mittausten automaattisesta seurannasta sairaalassa

Arvioida VSP-järjestelmän toteutettavuutta ja käytettävyyttä sairaalahoidossa elintoimintojen seuraamiseksi laastarin, aivojen, yhdyskäytävän ja konsolin avulla. VSP-järjestelmä liitetään opiskelupaikan tietotekniikan infrastruktuuriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vital Signs Patch Systemin (VSP) toteutettavuus. VSP liitetään tutkimuspaikan tietotekniikkainfrastruktuuriin, ja sairaalapotilaat käyttävät sitä vähintään 3 päivää ja sairaalassaoloaikansa enintään 7 päivää.

VSP ottaa ja valvoo elintoimintoja niiden normaalien laitteiden lisäksi, joita laitos käyttää elintoimintojen tarkkailuun ja mittaukseen. Tässä tutkimuksessa ei arvioida turvallisuutta, eikä siinä käytetä vertailuryhmiä. Koska tällä tutkimuksella ei hoideta mitään tiettyä sairautta tai tilaa, satunnaistamista tai sokkoutumista ei tarvita. Koehenkilöt valitaan sellaisina kuin heidät on hyväksytty yleisten väestöominaisuuksien, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien sekä halukkuuden allekirjoittaa tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Tämä kliininen tutkimus sisältää laitteen, johon ei anneta muita lääkkeitä.

Tämän tutkimuksen aikana yhtä VSP-järjestelmän laastaria käytetään jopa 48 tuntia. Ensimmäinen korjaustiedosto sijoitetaan käyttämällä NEHB-kokoonpanoa. Ensimmäisen 48 tunnin jälkeen NEHB-konfiguroitu korjaustiedosto korvataan uudella PAL-kokoonpanon korjaustiedostolla. Toinen laastari voi jäädä tutkittavaan sairaalahoidon ajaksi tai enintään seitsemän (7) peräkkäisenä päivänä. Potilaan yksilöllinen käyttö määrittää ajan, jonka toista laastaria voidaan käyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset sairaalahoidossa, joiden elintoiminnot kliiniset hoitajat pitävät "vakaaina".

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat
  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Potilaat, joilla on sisäinen tai ulkoinen defibrillaattori
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus ja joilla on vielä tuore viilto rinnassa.
  • Potilaat, joilla on rintakehän ihovaurioita, kuten palovammoja, ärsytystä, infektioita, haavoja jne.
  • Potilaat tehohoitoyksikössä (CCU)
  • Potilaat, jotka muuten täyttävät minkä tahansa VSP-järjestelmään liittyvistä vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VSP-tutkimuksen osallistujat
Vital Signs Patch -järjestelmän tutkimuksen osallistujat. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa VSP-järjestelmän - NEHB-kokoonpanon ja sitten VSP-järjestelmän - PAL-kokoonpanon. Elintoiminnot otetaan ja liima arvioidaan jokaiselle osallistujalle jokaisessa kokoonpanossa.
Laite: VSP-järjestelmä - NEHB-kokoonpano
VSP System - NEHB Configuration ottaa ja tallentaa osallistujien elintoiminnot. NEHB on kokoonpanon kehittäneen lääkärin sukunimi. Se ei ole lyhenne.
Laite: VSP-järjestelmä - PAL-kokoonpano
VSP System - PAL Configuration ottaa ja tallentaa potilaan elintoiminnot. PAL on tämän laitteen suunnittelutiimin luoma nimi. Se ei ole lyhenne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosmittaus – 100 % onnistunut elintoimintojen hankinta
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Lämpötilan, sykkeen, EKG:n, hengityksen ja SpO2:n onnistunut hankinta päivittäin koehenkilön sairaalahoitoa varten enintään seitsemän päivää. Menestys saavutetaan, jos kaikki elintoiminnot saadaan tutkimukseen osallistujalta. Se on yhdistelmätulos.
Jopa seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosmittaus – Liiman suorituskyky – Elektrodien kanssa käytetystä liimasta johtuvan ihoärsytyksen mittaus.
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Laastarin liiman onnistunut suorituskyky koko tutkimuksen ajan kunkin kohteen osalta. Kohteen iho tarkistetaan päivittäin sen määrittämiseksi, onko elektrodien asettamista kohtaan aiheutunut ärsytystä. Tulokset ovat joko positiivisia tai negatiivisia ihoärsytyksen suhteen. Tämä on yhdistetty tulosmittaus.
Jopa seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeWatch Services, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, M.D., Mt. Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Marie Noelle-Langan, M.D., Mt. Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSP-F001v1.2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elonmerkit

Kliiniset tutkimukset VSP-järjestelmä - NEHB-kokoonpano

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa