- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02521922
Studie včasné proveditelnosti a použitelnosti opravy vitálních funkcí (VSP)
Studie proveditelnosti pro automatizované monitorování měření vitálních funkcí v prostředí lůžkové nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost systému Vital Signs Patch System (VSP). VSP bude začleněno do infrastruktury informačních technologií studijního místa a hospitalizované pacienty jej budou nosit minimálně 3 dny a po dobu jejich pobytu v nemocnici až 7 dní.
VSP bude odebírat a monitorovat vitální funkce navíc k běžnému vybavení, které zařízení používá k monitorování a snímání vitálních funkcí. Tato studie nebude hodnotit bezpečnost a nebudou použity žádné srovnávací skupiny. Protože tato studie nebude léčit žádné konkrétní onemocnění nebo stav, není vyžadována žádná randomizace ani zaslepení. Subjekty budou vybrány tak, jak budou přijaty v souladu s obecnými charakteristikami populace, kritérii pro zařazení a vyloučení a ochotou podepsat informovaný souhlas.
Tato klinická studie zahrnuje zařízení bez podávání dalších léků.
Během této studie bude jedna náplast VSP System nošena po dobu až 48 hodin. První patch bude umístěn pomocí konfigurace NEHB. Po prvních 48 hodinách bude záplata nakonfigurovaná NEHB nahrazena novou záplatou v konfiguraci PAL. Druhá náplast může zůstat na subjektu po dobu pobytu subjektu v nemocnici nebo až sedm (7) po sobě jdoucích dnů. Délku, po kterou lze druhou náplast nosit, určí individuální použití pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy v nemocnici s vitálními funkcemi, které klinickí ošetřovatelé považují za „stabilní“.
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s interními nebo externími defibrilátory
- Pacienti, kteří podstoupili operaci a stále mají čerstvý řez na hrudi.
- Pacienti s poškozením kůže na hrudi, jako jsou popáleniny, podráždění, infekce, rány atd.
- Pacienti na jednotce intenzivní péče (CCU)
- Pacienti, kteří jinak splňují některou z kontraindikací spojených se systémem VSP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci studie VSP
Účastníci studie systému Vital Signs Patch.
Každý účastník studie obdrží Systém VSP - Konfigurace NEHB a následně Systém VSP - Konfigurace PAL.
U každého účastníka pro každou konfiguraci budou odebrány vitální funkce a bude posouzeno lepidlo.
|
Systém VSP - Konfigurace NEHB odebere a zaznamená vitální funkce účastníků.
NEHB je příjmení lékaře, který vyvinul konfiguraci.
Není to zkratka.
Systém VSP - Konfigurace PAL provede a zaznamená vitální funkce pacienta.
PAL je název vytvořený týmem inženýrů tohoto zařízení.
Není to zkratka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složené měření výsledku – 100% úspěšná akvizice vitálních funkcí
Časové okno: Až sedm dní
|
Úspěšné získávání teploty, srdeční frekvence, EKG, dýchání a SpO2 denně po dobu hospitalizace subjektu po dobu až sedmi dnů.
Úspěchu je dosaženo, pokud jsou u účastníka studie získány všechny vitální funkce.
Je to složený výsledek.
|
Až sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Composite Outcome Measure – Adhesive Performance – Měření podráždění kůže způsobené lepidlem použitým s elektrodami.
Časové okno: Až sedm dní
|
Úspěšné provedení adheziva náplasti v průběhu studie u každého subjektu.
Kůže subjektu bude denně kontrolována, aby se zjistilo, zda nedošlo k podráždění v místě, kde byly elektrody umístěny.
Výsledky budou buď pozitivní, nebo negativní na podráždění pokožky.
Toto je složené měřítko výsledku.
|
Až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, M.D., Mt. Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Noelle-Langan, M.D., Mt. Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VSP-F001v1.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Známky života
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityNáborHluboký kaz | Přímé uzavírání buničiny | Zkažené zuby | Nepřímé uzavírání buničiny | Reverzibilní pulpitida | Vital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na Systém VSP - Konfigurace NEHB
-
LifeWatch Services, Inc.Dokončeno
-
LifeWatch Services, Inc.DokončenoAutomatické měření vitálních funkcíSpojené státy