Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vital Signs Patch Korai megvalósíthatósági és használhatósági tanulmány (VSP)

2017. március 31. frissítette: LifeWatch Services, Inc.

Megvalósíthatósági tanulmány az életjelek mérésének automatizált monitorozására a fekvőbeteg-kórházi környezetben

A VSP rendszer megvalósíthatóságának és használhatóságának felmérése a fekvőbeteg kórházi környezetben az életjelek monitorozása céljából patch, agy, átjáró és konzol segítségével. A VSP rendszert beépítik a tanulmányi helyszín információs technológiai infrastruktúrájába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja a Vital Signs Patch System (VSP) megvalósíthatóságának értékelése. A VSP-t beépítik a vizsgálati helyszín információtechnológiai infrastruktúrájába, és a fekvőbetegek legalább 3 napig, illetve a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt legfeljebb 7 napig viselik.

A VSP felveszi és felügyeli az életjeleket, amellett, hogy a létesítmény az életjelek megfigyelésére és vételére használ szokásos berendezést. Ez a tanulmány nem értékeli a biztonságot, és nem használunk összehasonlító csoportokat. Mivel ez a vizsgálat nem kezel semmilyen betegséget vagy állapotot, nincs szükség véletlen besorolásra vagy vakításra. Az alanyokat az általános populáció jellemzőinek, a befogadási és kizárási kritériumoknak, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírására való hajlandóságának megfelelően választják ki.

Ez a klinikai vizsgálat olyan eszközt foglal magában, amelynél nem adnak be további gyógyszereket.

A vizsgálat során egyetlen VSP rendszer tapaszt legfeljebb 48 óráig kell viselni. Az első javítás a NEHB konfigurációval kerül elhelyezésre. Az első 48 óra elteltével a NEHB által konfigurált javítás egy új javításra cserélődik a PAL konfigurációban. A második tapasz az alany kórházi tartózkodása idejére, vagy legfeljebb hét (7) egymást követő napig az alanyon maradhat. A második tapasz viselésének időtartamát a páciens egyéni használata határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női fekvőbetegek, akiknek életjeleit a klinikai gondozók „stabilnak” tartják.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Terhes nőbetegek
  • Belső vagy külső defibrillátorral rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiket műtéten estek át, és még mindig friss bemetszéssel rendelkeznek a mellkason.
  • Olyan betegek, akiknél a mellkason bőrsérülés van, például égési sérülések, irritáció, fertőzések, sebek stb.
  • Betegek a kritikus osztályon (CCU)
  • Olyan betegek, akik egyébként kielégítik a VSP rendszerhez kapcsolódó bármely ellenjavallatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VSP tanulmány résztvevői
Vital Signs Patch rendszer vizsgálat résztvevői. A vizsgálat minden résztvevője megkapja a VSP rendszer - NEHB konfigurációt, majd a VSP rendszer - PAL konfigurációt. Minden résztvevő esetében minden konfigurációhoz életjeleket vesznek, és a ragasztót értékelik.
Eszköz: VSP rendszer – NEHB konfiguráció
VSP rendszer – A NEHB konfiguráció veszi és rögzíti a résztvevők életjeleit. A NEHB a konfigurációt kidolgozó orvos vezetékneve. Ez nem egy mozaikszó.
Eszköz: VSP rendszer – PAL konfiguráció
VSP System – PAL Configuration veszi és rögzíti a páciens életjeleit. A PAL az eszköz mérnöki csapata által létrehozott név. Ez nem egy mozaikszó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredménymérés – 100%-os sikeres életjel-szerzés
Időkeret: Akár hét napig
Hőmérséklet, pulzusszám, EKG, légzés és SpO2 sikeres mérése naponta az alany legfeljebb hét napig tartó fekvőbeteg-ellátásához. A siker akkor érhető el, ha a vizsgálatban részt vevő összes létfontosságú jelet megkapja. Ez egy összetett eredmény.
Akár hét napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredménymérés – Ragasztóteljesítmény – Az elektródákkal használt ragasztóból eredő bőrirritáció mérése.
Időkeret: Akár hét napig
A tapasz ragasztójának sikeres működése a vizsgálat során minden alany esetében. Az alany bőrét naponta ellenőrizzük annak megállapítására, hogy nem irritált-e az elektródák elhelyezése. Az eredmények pozitív vagy negatívak lesznek a bőrirritáció tekintetében. Ez egy összetett eredménymérő.
Akár hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeWatch Services, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, M.D., Mt. Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: Marie Noelle-Langan, M.D., Mt. Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSP-F001v1.2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életjelek

Klinikai vizsgálatok a VSP rendszer – NEHB konfiguráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel