Wczesne studium wykonalności i użyteczności poprawki Vital Signs (VSP)
Studium wykonalności automatycznego monitorowania pomiarów parametrów życiowych w warunkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego klinicznego studium wykonalności jest ocena wykonalności systemu plastrów Vital Signs Patch System (VSP). VSP zostanie włączone do infrastruktury informatycznej ośrodka badawczego i będzie noszone przez pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej 3 dni i podczas pobytu w szpitalu do 7 dni.
VSP będzie pobierać i monitorować parametry życiowe oprócz normalnego sprzętu używanego przez placówkę do monitorowania i pomiaru parametrów życiowych. To badanie nie będzie oceniać bezpieczeństwa i nie zostaną użyte żadne grupy porównawcze. Ponieważ badanie to nie będzie dotyczyło leczenia żadnej konkretnej choroby lub stanu, nie jest wymagana randomizacja ani zaślepienie. Pacjenci zostaną wybrani w miarę przyjmowania zgodnie z ogólną charakterystyką populacji, kryteriami włączenia i wyłączenia oraz gotowością do podpisania świadomej zgody.
To badanie kliniczne obejmuje urządzenie bez podawania dodatkowych leków.
Podczas tego badania pojedyncza naszywka VSP System będzie noszona przez maksymalnie 48 godzin. Pierwsza poprawka zostanie umieszczona przy użyciu konfiguracji NEHB. Po pierwszych 48 godzinach łatka skonfigurowana przez NEHB zostanie zastąpiona nową łatką w konfiguracji PAL. Drugi plaster może pozostać na pacjencie przez cały okres jego pobytu w szpitalu lub do siedmiu (7) kolejnych dni. Indywidualne stosowanie przez pacjenta określi czas, przez jaki można nosić drugi plaster.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawami czynności życiowych uznanymi przez opiekunów klinicznych za „stabilne”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z wewnętrznymi lub zewnętrznymi defibrylatorami
- Pacjenci, którzy przeszli operację i nadal mają świeże nacięcie na klatce piersiowej.
- Pacjenci z uszkodzeniami skóry na klatce piersiowej, takimi jak oparzenia, podrażnienia, infekcje, rany itp.
- Pacjenci na oddziale intensywnej terapii (CCU)
- Pacjenci, którzy poza tym spełniają jakiekolwiek przeciwwskazania związane z systemem VSP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania VSP
Uczestnicy badania systemu Vital Signs Patch.
Każdy uczestnik badania otrzyma System VSP - Konfiguracja NEHB, a następnie System VSP - Konfiguracja PAL.
Dla każdego uczestnika dla każdej konfiguracji zostaną zmierzone parametry życiowe i oceniony klej.
|
System VSP — konfiguracja NEHB będzie pobierać i rejestrować parametry życiowe uczestników.
NEHB to nazwisko lekarza, który opracował konfigurację.
To nie jest akronim.
System VSP — konfiguracja PAL będzie pobierać i rejestrować parametry życiowe pacjenta.
PAL to nazwa stworzona przez zespół inżynierów tego urządzenia.
To nie jest akronim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wyniku — 100% pomyślna akwizycja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
|
Pomyślne pozyskiwanie temperatury, tętna, EKG, oddychania i SpO2 codziennie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do siedmiu dni.
Sukces zostaje osiągnięty, jeśli u uczestnika badania uzyskano wszystkie parametry życiowe.
Jest to wynik złożony.
|
Do siedmiu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozytowa miara wyniku — Działanie kleju — Pomiar podrażnienia skóry w wyniku użycia kleju z elektrodami.
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
|
Pomyślne działanie kleju plastra przez całe badanie dla każdego pacjenta.
Skóra pacjenta będzie codziennie sprawdzana w celu ustalenia, czy w miejscu umieszczenia elektrod nie doszło do podrażnienia.
Wyniki będą dodatnie lub ujemne dla podrażnienia skóry.
Jest to złożona miara wyniku.
|
Do siedmiu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, M.D., Mt. Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Marie Noelle-Langan, M.D., Mt. Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSP-F001v1.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .