Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparing Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties of Insulin Degludec and Insulin Glargine 300 U/mL at Steady-state Conditions in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

30. april 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Single-centre, Double-blind, Two-period Cross-over, Multiple Dose Trial Comparing Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties of Insulin Degludec and Insulin Glargine 300 U/mL at Steady-state Conditions in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) properties of insulin degludec and insulin glargine 300 U/mL at steady-state conditions in subjects with type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Subjects diagnosed (clinically) with type 1 diabetes mellitus at least 365 days prior to the day of screening
  • Body mass index 18.5-29.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the in-patient period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg
Medicin: insulin degludec
Dose levels will be 0.4 U/kg body weight. The trial products will be administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Aktiv komparator: IGlar U300
Medicin: insulin glargine
Dose levels will be 0.4 U/kg body weight. The trial products will be administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: During one dosing interval (0-24h) at steady-state. At day 6, 9 and 12
During one dosing interval (0-24h) at steady-state. At day 6, 9 and 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: During one dosing interval at steady state.At day 6, 9 and 12
During one dosing interval at steady state.At day 6, 9 and 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4227
  • 2014-005602-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1165-3940 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner