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Comparing Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties of Insulin Degludec and Insulin Glargine 300 U/mL at Steady-state Conditions in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

30. April 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Single-centre, Double-blind, Two-period Cross-over, Multiple Dose Trial Comparing Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties of Insulin Degludec and Insulin Glargine 300 U/mL at Steady-state Conditions in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) properties of insulin degludec and insulin glargine 300 U/mL at steady-state conditions in subjects with type 1 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Subjects diagnosed (clinically) with type 1 diabetes mellitus at least 365 days prior to the day of screening
  • Body mass index 18.5-29.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the in-patient period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg
Arzneimittel: insulin degludec
Dose levels will be 0.4 U/kg body weight. The trial products will be administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Aktiver Komparator: IGlar U300
Arzneimittel: insulin glargine
Dose levels will be 0.4 U/kg body weight. The trial products will be administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the glucose infusion rate curve
Zeitfenster: During one dosing interval (0-24h) at steady-state. At day 6, 9 and 12
During one dosing interval (0-24h) at steady-state. At day 6, 9 and 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the glucose infusion rate curve
Zeitfenster: During one dosing interval at steady state.At day 6, 9 and 12
During one dosing interval at steady state.At day 6, 9 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4227
  • 2014-005602-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1165-3940 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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