Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

6. marts 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dette forsøg udføres i Afrika, Europa og USA (USA).

Formålet med forsøget er at sammenligne forskellen i ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) og/eller orale antidiabetiske lægemidler (OADs) og insulin degludec (IDeg) plus insulin aspart (IAsp). og/eller OAD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrig, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Østrig, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus efter investigatorens skøn i mindst 26 uger før screening (besøg 1)
  • Behandling med basal insulin i mindst 12 uger før randomisering med eller uden metformin, sulfonylurinstof (SU)/glinid, DPP-4-hæmmere, alfa-glucosidase-hæmmere
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne
  • Slag; hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Kronisk lidelse eller sygdom, der kan bringe sikkerhed eller compliance i fare
  • Ondartede neoplasmer
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDegAsp BID+/-OADs
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Dosis tilpasses individuelt. Til subkutan (s.c., under huden) administration to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: IDeg OD plus IAsp +/-OADs
Medicin: insulin degludec
Dosis tilpasses individuelt. Til subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt.
Medicin: insulin aspart
Dosis tilpasses individuelt. Til subkutan (s.c., under huden) administration sammen med hovedmåltiderne 2-4 gange dagligt i henhold til lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I uge 0-26
I henhold til Novo Nordisks definition for bekræftede hypoglykæmiske episoder (alvorlig hypoglykæmi og/eller en målt plasmaglukose (PG) <3,1 mmol/L(56 mg/dL))
I uge 0-26
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I uge 0-26

Ifølge American Diabetes Association (ADA) definition er følgende kategorier af hypoglykæmiske episoder:

Alvorlig hypoglykæmi, Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, Asymptomatisk hypoglykæmi, Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi og Relativ hypoglykæmi
I uge 0-26
Antal behandlinger, der opstår om natten (00:01-05:59) bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0-26
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-26
En TEAE blev defineret som en hændelse, der har startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner