Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart co-formulering versus eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 hos mandlige patienter med diabetes

22. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, krydsningsforsøg med flere perioder, der sammenligner insulin 454 og insulin Aspart præmixer med separat injicerede, samtidige doser af insulin 454 og insulin Aspart, sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) hos mandlige forsøgspersoner med type 1 og type 2 Diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne forskellige forhold mellem eksplorative formuleringer, der ikke ligner den foreslåede kommercielle formulering, af IDegAsp (samformulering af insulin degludec/insulin aspart og insulin aspart) med separat injicerede, samtidige doser af insulin degludec (insulin 454) ), og insulin aspart sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 hos mandlige forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus.

Forsøgsdel 1 er et fem-perioders cross-over forsøg med ufuldstændigt blokdesign i forsøgspersoner med type 1 diabetes, hvor hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til fem ud af de ti mulige behandlinger. Hver behandling består af en injektion af insulinproduktet efterfulgt af en euglykæmisk klemme med en udvaskningsperiode på 7-15 dage mellem behandlingerne.

Forsøgsdel 2 er et tre-perioders cross-over forsøg med komplet blokdesign i forsøgspersoner med type 2 diabetes. Hver behandling består af en injektion af insulinproduktet efterfulgt af en euglykæmisk klemme med en udvaskningsperiode på 7-15 dage mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Neuss, Tyskland, 41460

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen vil være en mandlig frivillig, som anses for at være generelt rask, bortset fra underliggende diabetes mellitus og samtidige medicinske komplikationer (f.eks. hypertension) baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) under eller lig med 10 % baseret på centrale laboratorieresultater
YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR EMNE MED TYPE 1-DIABETES:
Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus og behandlet med insulin i mindst 12 måneder
Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR EMNE MED TYPE 2-DIABETES:
Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
Behandlet med insulin de sidste 3 måneder før screening.
Body Mass Index (BMI) mellem 22,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson med en historie med betydelige flere lægemiddelallergier eller med en kendt eller formodet allergi over for forsøgsproduktet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, som vurderet af investigator
En forsøgsperson, der har deltaget i andre forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for de 3 måneder forud for start af dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve del 1	Medicin: insulin degludec/insulin aspart 30 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: insulin degludec/insulin aspart 40 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: insulin degludec/insulin aspart 50 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: insulin degludec Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: insulin aspart Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: bifasisk insulin aspart 30 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) som komparator. Medicin: bifasisk insulin aspart 30 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden).
Eksperimentel: Prøve del 2	Medicin: insulin degludec/insulin aspart 40 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: insulin degludec/insulin aspart 50 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden). Medicin: bifasisk insulin aspart 30 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) som komparator. Medicin: bifasisk insulin aspart 30 Enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden).