Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

4. marts 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge de farmakodynamiske (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) og de farmakokinetiske (eksponering af forsøgslægemidlet i kroppen) egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afstå fra rygning, brug af nikotinerstatningsprodukter eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, kondom med spermizid, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp
Medicin: placebo
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum.
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum. Dosisniveauet vil være 0,5 U/kg Legemsvægt (BW).
Andre navne:
  • IDegAsp
Eksperimentel: IDeg
Medicin: insulin degludec
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum. Dosisniveauet vil være 0,425 U/kg Legemsvægt (BW).
Eksperimentel: IDeg + IAsp
Medicin: insulin degludec
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum. Dosisniveauet vil være 0,425 U/kg Legemsvægt (BW).
Medicin: insulin aspart
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum. Dosisniveauet vil være 0,075 U/kg Legemsvægt (BW).
Aktiv komparator: IAsp
Medicin: insulin aspart
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum. Dosisniveauet vil være 0,075 U/kg Legemsvægt (BW).
Eksperimentel: IDegAsp 15
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 15
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum. Dosisniveauet vil være 0,5 U/kg Legemsvægt (BW).
Medicin: placebo
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt fem enkeltdoser. Indgivet subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøg med 15-25 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
Tidsramme: Fra 0 til 6 timer efter enkeltdosis (IDegAsp 15, IDeg og IDegAsp)
Fra 0 til 6 timer efter enkeltdosis (IDegAsp 15, IDeg og IDegAsp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum IDeg koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
Område under serum IAsp koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1134-6222 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart 15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner