Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed efter intensivering med enten insulin aspart én gang dagligt som tilføjelse eller ændring til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med insulin degludec/insulin aspart to gange dagligt (BOOST®)

10. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed efter intensivering med enten insulin aspart én gang dagligt som tilføjelse eller ændring til basalbolusbehandling med insulin Degludec og Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med Insulin Degludec/Insulin Aspart to gange dagligt (BOOST® : INTENSIFICER BUD)

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to gange dagligt (BID) + insulin aspart (IAsp) én gang dagligt (OD) versus basal bolus med insulin degludec (IDeg) OD + IAsp tre gange dagligt (TID) til at kontrollere glykæmi ved at evaluere glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Forsøget er en forlængelse af forsøg NN5401-3941 (NCT01680341).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algeriet, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Kalkun, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Erdmannhausen, Tyskland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c lig med eller over 7,0 % målt efter 26 ugers behandling i NN5401-3941 (NCT01680341), af centralt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller ubehandlet svær hypertension defineret som systolisk blodtryk lig med eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin lig med eller over 125 mikromol/L (lig med eller over 1,4 mg/dL) for mænd og lig med eller over 110 mikromol/L (lig med eller over 1,3 mg/dL) for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp BID + IAsp OD
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) administration to gange dagligt i kombination med op til 2 orale antidiabetika (OADs- dosis og doseringshyppighed af OAD bør forblive uændret).
Medicin: insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt. Dosis af IDegAsp og IAsp justeres individuelt.
Medicin: insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) administration tre gange dagligt. Dosis af IDeg og IAsp justeres individuelt.
Eksperimentel: IDeg OD + IAsp TID
Medicin: insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt. Dosis af IDegAsp og IAsp justeres individuelt.
Medicin: insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) administration tre gange dagligt. Dosis af IDeg og IAsp justeres individuelt.
Medicin: insulin degludec
Til subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt i kombination med op til 2 orale antidiabetika (OADs- dosis og doseringshyppighed af OAD bør forblive uændret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
En behandlingsrelateret uønsket hændelse blev defineret som en hændelse, der havde startdatoen på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
I løbet af 26 ugers behandling
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling

Bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der er enten:

  • alvorlig (dvs. en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger) eller
  • biokemisk bekræftet af en PG-værdi på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
I løbet af 26 ugers behandling
Antal behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som natlige, hvis debuttidspunktet var mellem 00:01 og 05:59 timer inklusive. Bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som alvorlige hypoglykæmiske episoder og/eller en målt PG under 3,1 mmol/L (under 56 mg/dL).
I løbet af 26 ugers behandling
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling. FPG blev analyseret på blodprøver fra fastende forsøgspersoner, som blev analyseret centralt.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1132-2674 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner