Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af to IDegAsp-præparater (én udforskende) og to insulin Degludec-præparater (én udforskende) til japanske forsøgspersoner

21. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, placebokontrolleret, parallel gruppe, flere s.c. Dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af to SIAC-præparater og to insulin 454 (SIBA)-præparater hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af to insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) præparater og to insuliner. degludec (insulin 454) præparater til raske japanske mandlige forsøgspersoner. IDegAsp 45 (B) og insulin degludec (B) er eksplorative formuleringer, der ikke ligner de foreslåede kommercielle formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige emner
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt over eller lig med 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 16 uger før dette forsøg (den planlagte første dosis)
  • Alle kliniske laboratorieværdier afveg fra referenceområdet på laboratoriet (undtagen tilfælde inden for fysiologisk forandring) eller eventuelle abnorme elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningen, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp 30
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 30
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Medicin: placebo
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Eksperimentel: IDegAsp 45
Medicin: placebo
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 45
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Eksperimentel: insulin degludec (B)
Medicin: placebo
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Medicin: insulin degludec
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Eksperimentel: insulin degludec (E)
Medicin: placebo
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage
Medicin: insulin degludec
Indgivet som én gang daglig subkutan (s.c., under huden) dosis pr. 0,6 nmol/kg kropsvægt i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1-6 og 7-28 dage efter dag 6
Dag 1-6 og 7-28 dage efter dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum insulin 454 koncentrationskurven
Tidsramme: 0-96 timer efter sidste dosering
0-96 timer efter sidste dosering
Område under seruminsulin aspart koncentrationskurven
Tidsramme: 0-6 timer efter dosering
0-6 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner