Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved GZR33-injektion hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne underskriver informeret samtykke (ICF) før studiet, forstår fuldt ud indholdet, processen og mulige bivirkninger ved studiet og er i stand til at følge kontraindikationer og begrænsninger specificeret i denne protokol.
2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤35,0 kg/m² ved screening.
4. Ifølge diagnostiske kriterier og klassifikation af diabetes udgivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999 og supplerende diagnostiske kriterier anbefalet af WHO til diagnostik med hemoglobin A1c (HbA1c) (2011), er tiden til diagnosticering af T2DM ≥ 180 dage ved screening.
5. Stabil behandling med orale antidiabetika i ≥ 90 dage før screening.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med overfølsomhed over for ≥ 2 lægemidler med forskellige virkningsmekanismer, eller kendt overfølsomhed, allergiske reaktioner eller intolerance over for de undersøgte lægemidler eller deres hjælpestoffer (glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat dihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid).
2. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende ved screening eller planlægger graviditet i forsøgsperioden.
3. Bekræftet eller mistænkt type 1-diabetes eller specifikke typer diabetes på grund af andre årsager (monogen diabetes-syndrom, cystisk fibrose-relateret diabetes, pankreatitis-induceret diabetes, lægemiddel- eller kemikalieinduceret diabetes osv.) før screening.
4. Tilstedeværelse af sygdomme, der kan påvirke HbA1c-testning ved screening, såsom hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, hæmoglobinopati osv., og som efter forsøgslederens vurdering er uegnet til deltagelse; eller bloddonation, blodtab > 400 ml eller blodtransfusion inden for 90 dage før screening.
5. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 180 dage før screening.
6. Væsentlig leversvigt eller nyresvigt eller aktive infektionssygdomme ved screening.
7. Livsstil (kost, motion, arbejdsdøgnrytme osv.) forventes at ændre sig markant under forsøget og påvirke blodsukkerkontrol; uregelmæssigt tre-måltidsindtag (f.eks. vane til at springe morgenmad over); eller uvillighed til at overholde relevante livsstilsbegrænsninger under forsøget.
8. Anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagers sikkerhed eller forstyrre forsøgets gennemførelse, fremskridt eller resultat.